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A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)

2014年12月21日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma

This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Chungcheongbuk-do、大韩民国
      • Gwangju、大韩民国
      • Gyenggi-do、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
      • Suwon-si、大韩民国
  • 日本
      • Mizunami-shi、日本
      • Osakasayama-shi、日本
      • Oura-gun、日本
      • Seto-shi、日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
      • Toyota-shi、Aichi、日本
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Himeji-shi、Hyogo、日本
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
    • Osaka
      • Kishiwada-shi、Osaka、日本
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
  2. Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
  3. Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
  4. At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.

Exclusion Criteria

  1. Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
  2. Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
药品：KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
实验性的：20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
药品：KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
实验性的：100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
药品：KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
安慰剂比较：Placebo
two SC administration on day 1
药品：Placebo
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
大体时间：Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
annual asthma exacerbation rate
Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
大体时间：From first administration of study drug through Study Week 52.
Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
From first administration of study drug through Study Week 52.
Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
大体时间：From first administration of study drug through Study Week 52.
ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
From first administration of study drug through Study Week 52.
Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
大体时间：From first administration of study drug through Study Week 68.
Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
From first administration of study drug through Study Week 68.
Time Profiles of Serum Concentration
大体时间：From first administration of study drug through Study Week 68
Serum benralizumab concentration
From first administration of study drug through Study Week 68
Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
大体时间：From first administration of study drug through Study Week 68
Anti-drug antibodies (ADA)
From first administration of study drug through Study Week 68

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月8日

首次发布 (估计)

2011年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月21日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4563-003

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