A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)
21 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma
This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mizunami-shi, Japonia
-
Osakasayama-shi, Japonia
-
Oura-gun, Japonia
-
Seto-shi, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
-
Toyota-shi, Aichi, Japonia
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonia
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japonia
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do, Republika Korei
-
Gwangju, Republika Korei
-
Gyenggi-do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
Suwon-si, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
- Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
- At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.
Exclusion Criteria
- Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
|
|
Eksperymentalny: 20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
|
|
Eksperymentalny: 100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
|
|
Komparator placebo: Placebo
two SC administration on day 1
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Ramy czasowe: Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
|
annual asthma exacerbation rate
|
Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 52.
|
Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
|
From first administration of study drug through Study Week 52.
|
|
Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 52.
|
ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
|
From first administration of study drug through Study Week 52.
|
|
Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 68.
|
Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
|
From first administration of study drug through Study Week 68.
|
|
Time Profiles of Serum Concentration
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 68
|
Serum benralizumab concentration
|
From first administration of study drug through Study Week 68
|
|
Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 68
|
Anti-drug antibodies (ADA)
|
From first administration of study drug through Study Week 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4563-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .