A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)
2014년 12월 21일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma
This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongbuk-do, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Gyenggi-do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon-si, 대한민국
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Mizunami-shi, 일본
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Osakasayama-shi, 일본
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Oura-gun, 일본
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Seto-shi, 일본
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Toyota-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, 일본
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
- Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
- At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.
Exclusion Criteria
- Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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실험적: 20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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실험적: 100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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위약 비교기: Placebo
two SC administration on day 1
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
기간: Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
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annual asthma exacerbation rate
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Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
기간: From first administration of study drug through Study Week 52.
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Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
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From first administration of study drug through Study Week 52.
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Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
기간: From first administration of study drug through Study Week 52.
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ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
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From first administration of study drug through Study Week 52.
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Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: From first administration of study drug through Study Week 68.
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Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
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From first administration of study drug through Study Week 68.
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Time Profiles of Serum Concentration
기간: From first administration of study drug through Study Week 68
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Serum benralizumab concentration
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From first administration of study drug through Study Week 68
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Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
기간: From first administration of study drug through Study Week 68
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Anti-drug antibodies (ADA)
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From first administration of study drug through Study Week 68
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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