- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01412736
A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)
21 de dezembro de 2014 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma
This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mizunami-shi, Japão
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Osakasayama-shi, Japão
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Oura-gun, Japão
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Seto-shi, Japão
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
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Toyota-shi, Aichi, Japão
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japão
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japão
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, Japão
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japão
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
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Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Gyenggi-do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon-si, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
- Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
- At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.
Exclusion Criteria
- Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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Experimental: 20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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Experimental: 100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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Comparador de Placebo: Placebo
two SC administration on day 1
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Prazo: Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
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annual asthma exacerbation rate
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Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
Prazo: From first administration of study drug through Study Week 52.
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Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
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From first administration of study drug through Study Week 52.
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Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
Prazo: From first administration of study drug through Study Week 52.
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ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
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From first administration of study drug through Study Week 52.
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Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: From first administration of study drug through Study Week 68.
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Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
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From first administration of study drug through Study Week 68.
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Time Profiles of Serum Concentration
Prazo: From first administration of study drug through Study Week 68
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Serum benralizumab concentration
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From first administration of study drug through Study Week 68
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Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
Prazo: From first administration of study drug through Study Week 68
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Anti-drug antibodies (ADA)
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From first administration of study drug through Study Week 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 4563-003
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