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A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)

21 décembre 2014 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma

This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chungcheongbuk-do, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Gyenggi-do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon-si, Corée, République de
      • Mizunami-shi, Japon
      • Osakasayama-shi, Japon
      • Oura-gun, Japon
      • Seto-shi, Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
      • Toyota-shi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japon
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japon
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
  2. Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
  3. Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
  4. At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.

Exclusion Criteria

  1. Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
  2. Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Expérimental: 20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Expérimental: 100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Comparateur placebo: Placebo
two SC administration on day 1
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Délai: Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
annual asthma exacerbation rate
Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
Délai: From first administration of study drug through Study Week 52.
Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
From first administration of study drug through Study Week 52.
Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
Délai: From first administration of study drug through Study Week 52.
ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
From first administration of study drug through Study Week 52.
Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: From first administration of study drug through Study Week 68.
Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
From first administration of study drug through Study Week 68.
Time Profiles of Serum Concentration
Délai: From first administration of study drug through Study Week 68
Serum benralizumab concentration
From first administration of study drug through Study Week 68
Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
Délai: From first administration of study drug through Study Week 68
Anti-drug antibodies (ADA)
From first administration of study drug through Study Week 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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