- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01412736
A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)
21 décembre 2014 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma
This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chungcheongbuk-do, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Gyenggi-do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon-si, Corée, République de
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Mizunami-shi, Japon
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Osakasayama-shi, Japon
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Oura-gun, Japon
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Seto-shi, Japon
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon
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Toyota-shi, Aichi, Japon
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Japon
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japon
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japon
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Kobe-shi, Hyogo, Japon
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, Japon
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japon
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
- Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
- At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.
Exclusion Criteria
- Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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Expérimental: 20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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Expérimental: 100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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Comparateur placebo: Placebo
two SC administration on day 1
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every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Délai: Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
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annual asthma exacerbation rate
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Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
Délai: From first administration of study drug through Study Week 52.
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Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
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From first administration of study drug through Study Week 52.
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Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
Délai: From first administration of study drug through Study Week 52.
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ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
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From first administration of study drug through Study Week 52.
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Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: From first administration of study drug through Study Week 68.
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Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
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From first administration of study drug through Study Week 68.
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Time Profiles of Serum Concentration
Délai: From first administration of study drug through Study Week 68
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Serum benralizumab concentration
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From first administration of study drug through Study Week 68
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Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
Délai: From first administration of study drug through Study Week 68
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Anti-drug antibodies (ADA)
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From first administration of study drug through Study Week 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Syndrome hyperéosinophile
- Asthme
- Éosinophilie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 4563-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .