Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)

21 de diciembre de 2014 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma

This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Chungcheongbuk-do, Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Gyenggi-do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon-si, Corea, república de
  • Japón
      • Mizunami-shi, Japón
      • Osakasayama-shi, Japón
      • Oura-gun, Japón
      • Seto-shi, Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
      • Toyota-shi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japón
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
  2. Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
  3. Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
  4. At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.

Exclusion Criteria

  1. Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
  2. Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
Droga: KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Experimental: 20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
Droga: KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Experimental: 100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
Droga: KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Comparador de placebos: Placebo
two SC administration on day 1
Droga: Placebo
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Periodo de tiempo: Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
annual asthma exacerbation rate
Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
Periodo de tiempo: From first administration of study drug through Study Week 52.
Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
From first administration of study drug through Study Week 52.
Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
Periodo de tiempo: From first administration of study drug through Study Week 52.
ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
From first administration of study drug through Study Week 52.
Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: From first administration of study drug through Study Week 68.
Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
From first administration of study drug through Study Week 68.
Time Profiles of Serum Concentration
Periodo de tiempo: From first administration of study drug through Study Week 68
Serum benralizumab concentration
From first administration of study drug through Study Week 68
Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
Periodo de tiempo: From first administration of study drug through Study Week 68
Anti-drug antibodies (ADA)
From first administration of study drug through Study Week 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4563-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir