- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01412736
A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)
21. prosince 2014 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma
This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mizunami-shi, Japonsko
-
Osakasayama-shi, Japonsko
-
Oura-gun, Japonsko
-
Seto-shi, Japonsko
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
-
Toyota-shi, Aichi, Japonsko
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonsko
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Gyenggi-do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon-si, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
- Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
- Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
- At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.
Exclusion Criteria
- Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
|
Experimentální: 20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
|
Experimentální: 100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
|
Komparátor placeba: Placebo
two SC administration on day 1
|
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Časové okno: Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
|
annual asthma exacerbation rate
|
Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
Časové okno: From first administration of study drug through Study Week 52.
|
Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
|
From first administration of study drug through Study Week 52.
|
Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
Časové okno: From first administration of study drug through Study Week 52.
|
ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
|
From first administration of study drug through Study Week 52.
|
Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: From first administration of study drug through Study Week 68.
|
Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
|
From first administration of study drug through Study Week 68.
|
Time Profiles of Serum Concentration
Časové okno: From first administration of study drug through Study Week 68
|
Serum benralizumab concentration
|
From first administration of study drug through Study Week 68
|
Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
Časové okno: From first administration of study drug through Study Week 68
|
Anti-drug antibodies (ADA)
|
From first administration of study drug through Study Week 68
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4563-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .