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局部晚期宫颈癌患者的顺铂和放疗加或不加卡铂和紫杉醇

2022年10月27日 更新者：GOG Foundation

与单独放化疗相比，放化疗后辅助化疗作为局部晚期宫颈癌主要治疗的 III 期试验：OUTBACK 试验

这项随机 III 期试验研究了顺铂和放疗联合或不联合卡铂和紫杉醇在治疗宫颈癌患者中的效果如何，宫颈癌从开始扩散到附近的组织或淋巴结。 化疗中使用的药物，如顺铂、卡铂和紫杉醇，以不同的方式阻止 [癌症/肿瘤] 细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 外部放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 内部放射使用直接放置在肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚给予顺铂和外部和内部放射治疗以及卡铂和紫杉醇是否会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在基于顺铂的标准化放疗中加入辅助化疗是否能提高总体生存率。

次要目标：

I. 确定无进展生存率。 二。 确定急性和长期毒性。 三、 确定疾病复发的模式。 四、 确定辐射协议依从性和结果之间的关联。

V. 确定患者的生活质量，包括性心理健康。

三级目标：

I. 确定在试验中所有患者完成化放疗后 4-6 个月进行的随访正电子发射断层扫描 (PET) 扫描结果与结果之间的关联。

二。 根据血液和组织标本的转化实验室研究，确定患者预后的生物学预测因子。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1、8、15、22 和 29 天接受静脉内 (IV) 顺铂超过 60-90 分钟。 患者还每天接受一次外照射放射治疗，每周 5 天，持续约 5 周。 然后患者接受高剂量率、脉冲剂量率或低剂量率腔内近距离放射治疗。

ARM II：患者接受顺铂并像在 arm I 中一样接受外照射和近距离放射治疗。从 4 周后开始，患者还接受辅助化疗，包括第 1 天 3 小时以上的紫杉醇 IV 和 1 小时以上的卡铂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。

患者可能会接受基线肿瘤活检和血液采集以用于未来的相关研究。

患者完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心问卷 (QLQ-C30)、EORTC 宫颈癌模块 (CX24)、卵巢癌模块 (OV28) 和性功能-阴道变化问卷 (SVQ)在研究治疗的基线、期间和完成后进行问卷调查。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

926

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Guangdong Province、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital Singapore
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates-Biltmore Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Davis、California、美国、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
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        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
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      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
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        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80218
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      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
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        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
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      • Littleton、Colorado、美国、80120
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      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
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      • Longmont、Colorado、美国、80501
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      • Parker、Colorado、美国、80138
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    • Florida
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      • Miami、Florida、美国、33136
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        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
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        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • West Texas Cancer Center
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 符合条件的患者将患有局部晚期宫颈癌，适合采用具有治愈目的的化放疗进行初级治疗，此外：

    • 妇产科联合会 (FIGO) 2008 年 IB1 期和淋巴结阳性、IB2、IIA、IIB、IIIB 或 IVA 疾病
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌的组织学诊断
  • 白细胞 (WBC) >= 3.0 x 10^9/L
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 血小板计数 >= 100 x 10^9/L
  • 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2.5 x ULN（如果完成两项测试，则两项结果都需要 =< 2.5 x ULN）
  • 肌酐 =< ULN（通用毒性标准 [CTC] 0 级）或计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）>= 60 mL/min 或 >= 50 mL/min 乙二胺四乙酸 (EDTA) 肌酐清除率
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 任何以前的盆腔放疗
  • 主动脉旁淋巴结受累高于髂总淋巴结或 L3/L4（如果活检证实，PET 阳性，或计算机断层扫描 [CT] 上的短轴直径 >= 15 mm）
  • FIGO 2008 IIIA 期疾病
  • 就诊时评估为需要间质近距离放射治疗的患者
  • 双侧肾积水患者，除非至少一侧已置入支架且肾功能符合所需的纳入标准
  • 该肿瘤既往化疗
  • 远处转移的证据
  • 克罗恩病或溃疡性结肠炎的先前诊断
  • 周围神经病变 >= 2 级（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v]4）
  • 曾接受过子宫切除术或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗的一部分的患者；这包括既往有宫颈上子宫切除术病史的患者
  • 患有其他侵袭性恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌和原位黑色素瘤除外，在过去 5 年内有（或有）其他癌症的任何证据
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 任何使用顺铂、卡铂或紫杉醇化疗的禁忌症
  • 妨碍安全进行试验治疗的严重疾病或身体状况，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制研究依从性的精神疾病/社交情况要求
  • 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（顺铂、放射治疗、近距离放射治疗）
患者在第 1、8、15、22 和 29 天接受超过 60-90 分钟的顺铂静脉注射。 患者还每天接受一次外照射放射治疗，每周 5 天，持续约 5 周。 然后患者接受高剂量率、脉冲剂量率或低剂量率腔内近距离放射治疗。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
  • Peyrone's 氯化物
  • 培龙盐
辐射：近距离放射治疗
接受近距离放射治疗
其他名称：
  • 近距离放射治疗，NOS
  • 内辐射
  • 内照射近距离放射治疗
  • 内部放射治疗
  • 放射近距离放射治疗
  • 辐射，内部
辐射：外照射放射治疗
接受外照射放射治疗
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外部光束辐射
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
  • 辐射，外光束
实验性的：第二组（顺铂、放疗、近距离放疗、化疗）
患者接受顺铂，并像第 I 组一样接受外照射和近距离放射治疗。4 周后开始，患者还接受辅助化疗，包括第 1 天 3 小时以上的紫杉醇静脉注射和 1 小时以上的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
  • Peyrone's 氯化物
  • 培龙盐
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
辐射：近距离放射治疗
接受近距离放射治疗
其他名称：
  • 近距离放射治疗，NOS
  • 内辐射
  • 内照射近距离放射治疗
  • 内部放射治疗
  • 放射近距离放射治疗
  • 辐射，内部
辐射：外照射放射治疗
接受外照射放射治疗
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外部光束辐射
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
  • 辐射，外光束

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年总生存率
大体时间：研究随机化后 5 年
通过 Kaplan-Meier 方法估计 5 年总生存概率，其中总生存定义为从随机化到因任何原因死亡的时间或最后一次联系的日期，以先发生者为准。
研究随机化后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无进展生存率
大体时间：研究随机化后 5 年
通过 Kaplan-Meier 方法估计 5 年无进展的概率，其中无进展生存期定义为从随机化到疾病进展、任何原因死亡或最后一次接触日期的时间，以先发生者为准。 疾病进展的定义是从参与者进入到研究者认为进展期间疾病的临床、放射学或病理学证据不断增加。 RECIST V1.0 未用于确定对本研究的反应。
研究随机化后 5 年
第一年出现不良事件（3 级或更高）的参与者人数
大体时间：随机分组后 1 年
随机化后第一年发生的预先指定不良事件的最大等级为 3 级或更高的参与者人数。 使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级和分类。
随机分组后 1 年
疾病复发模式
大体时间：通过平均 60 个月的学习完成
疾病复发部位的患者人数。 如果参与者在研究开始时有疾病证据并且疾病在研究期间没有进展，则认为疾病是持续性的。 如果参与者在进入研究后在包括阴道在内的骨盆区域出现疾病进展，则将疾病状态视为单独的局部区域。 如果参与者在进入研究后疾病进展到骨盆以外（例如腹部和肺部），则疾病状态被认为是遥远的。 用于确定无进展组的标准包括在没有进展记录的情况下过期的参与者。
通过平均 60 个月的学习完成
辐射协议合规性
大体时间：平均持续时间 7 周
通过递送的外部束剂量测量的辐射协议合规性
平均持续时间 7 周
全球健康状况的生活质量
大体时间：基线和 12 个月
生活质量通过全球健康状况评分从基线到 12 个月随访的变化来衡量。 一份包含 30 个项目的癌症特定问卷，总结为五个功能量表、一个全球健康状况/生活质量量表、三个症状量表和六个评估额外症状和感知财务影响的单项。 最低整体健康状况评分为 0，最高整体健康状况评分为 100。 更高的全球健康状况评分意味着更好的结果。
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GOG Foundation

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen N Moore、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月9日

初级完成 (实际的)

2021年7月9日

研究完成 (实际的)

2021年7月9日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月10日

首次发布 (估计)

2011年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZGOG-0902-GOG-0274 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-02978 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANZGOG-0902/GOG-0274/RTOG-1174
  • CDR0000706698
  • GOG-0274
  • RTOG-1174
  • ANZGOG-0902
  • S12-01864

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