Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling med eller uden carboplatin og paclitaxel hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft

27. oktober 2022 opdateret af: GOG Foundation

Et fase III-forsøg med adjuverende kemoterapi efter kemoterapi som primær behandling for lokalt avanceret livmoderhalskræft sammenlignet med kemoterapi alene: OUTBACK-forsøget

Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt det at give cisplatin og strålebehandling sammen med eller uden carboplatin og paclitaxel virker ved behandling af patienter med livmoderhalskræft, har spredt sig fra det sted, hvor det startede til nærliggende væv eller lymfeknuder. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​[kræft/tumor] celler, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Ekstern strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om cisplatin og ekstern og intern strålebehandling sammen med carboplatin og paclitaxel dræber flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilføjelsen af ​​adjuverende kemoterapi til standard cisplatin-baseret kemoradiation forbedrer den samlede overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme de progressionsfrie overlevelsesrater. II. For at bestemme akutte og langsigtede toksiciteter. III. At bestemme mønstre for sygdomstilbagefald. IV. At bestemme sammenhængen mellem overholdelse af strålingsprotokol og resultater.

V. At bestemme patientens livskvalitet, herunder psyko-seksuel sundhed.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at bestemme sammenhængen mellem resultaterne af en opfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning udført 4-6 måneder efter afslutning af kemoradiation og resultater for alle patienter i forsøget.

II. At bestemme de biologiske prædiktorer for patienters resultater baseret på translationelle laboratorieundersøgelser af blod- og vævsprøver.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 60-90 minutter på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Patienter gennemgår også ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 5 uger. Patienterne gennemgår derefter intrakavitær brachyterapi med høj dosis, pulserende dosis eller lav dosis.

ARM II: Patienter får cisplatin og gennemgår ekstern stråle- og brachyterapi som i arm I. Fra og med 4 uger senere får patienterne også adjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå baseline tumorbiopsi og blodprøvetagning til fremtidige korrelative undersøgelser.

Patienter udfylder European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core-spørgeskema (QLQ-C30), EORTC cervix cancer-modulet (CX24), ovariecancer-modulet (OV28) og Sexual Function-Vaginal Changes Questionnaire (SVQ) spørgeskemaer ved baseline, under og efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

926

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates-Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kina
    • Shanghai
      • Guangdong Province, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede patienter vil have lokalt fremskreden livmoderhalskræft egnet til primær behandling med kemoradiation med helbredende hensigt, udover:

    • Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2008 stadium IB1 & node positiv, IB2, IIA, IIB, IIIB eller IVA sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Histologisk diagnose af pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom i livmoderhalsen
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal >= 100 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (hvis begge tests udføres, skal begge resultater være =< 2,5 x ULN)
  • Kreatinin =< ULN (Common Toxicity Criteria [CTC] grad 0) ELLER beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) >= 60 ml/min ELLER >= 50 ml/min ved ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) kreatininclearance
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere bækkenstrålebehandling
  • Paraaorta-knudepåvirkning over niveauet for de almindelige iliaca-knuder eller L3/L4 (hvis biopsi er bevist, PET-positiv eller >= 15 mm kortakset diameter på computertomografi [CT])
  • FIGO 2008 stadium IIIA sygdom
  • Patienter vurderet ved præsentationen til at have behov for interstitiel brachyterapibehandling
  • Patienter med bilateral hydronefrose, medmindre mindst den ene side er blevet stentet, og nyrefunktionen opfylder de påkrævede inklusionskriterier
  • Tidligere kemoterapi for denne tumor
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Forudgående diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Perifer neuropati >= grad 2 (iht. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]4)
  • Patienter, der har gennemgået en tidligere hysterektomi eller vil have en hysterektomi som en del af deres indledende livmoderhalskræftbehandling; dette inkluderer patienter med en tidligere historie med supracervikal hysterektomi
  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft og in situ melanom, som havde (eller har) tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​cisplatin, carboplatin eller paclitaxel kemoterapi
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af forsøgsbehandlingen, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav
  • Patienter, der er kendt for at være positive med human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (cisplatin, strålebehandling, brachyterapi)
Patienter får cisplatin IV over 60-90 minutter på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Patienter gennemgår også ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 5 uger. Patienterne gennemgår derefter intrakavitær brachyterapi med høj dosis, pulserende dosis eller lav dosis.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Stråling: Brachyterapi
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
  • Brachyterapi, NOS
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Intern Stråleterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Stråling, indre
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
Eksperimentel: Arm II (cisplatin, strålebehandling, brachyterapi, kemo)
Patienterne får cisplatin og gennemgår ekstern stråle- og brachyterapi som i arm I. Fra og med 4 uger senere får patienterne også adjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Brachyterapi
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
  • Brachyterapi, NOS
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Intern Stråleterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Stråling, indre
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra studierandomisering
Estimat for sandsynlighed for samlet overlevelse efter 5 år ved Kaplan-Meier-metoden, hvor samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødstidspunktet på grund af enhver årsag eller datoen for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først.
5 år fra studierandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra studierandomisering
Estimat for sandsynlighed for progressionsfri efter 5 år ved Kaplan-Meier-metoden, hvor progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression defineres ved at øge klinisk, radiologisk eller patologisk evidens for sygdom fra deltagerens indtræden, til efterforskeren vurderer en progression. RECIST V1.0 blev ikke brugt til at bestemme respons på denne undersøgelse.
5 år fra studierandomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser (grad 3 eller højere) i første år
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere for præspecificerede uønskede hændelser, der opstod i løbet af det første år efter randomisering. Bivirkninger er klassificeret og kategoriseret ved hjælp af CTCAE v4.0.
1 år efter randomisering
Mønstre for sygdomstilbagefald
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 60 måneder
Antal patienter for stedet for tilbagefald af sygdommen. Sygdommen blev betragtet som vedvarende, hvis deltageren havde tegn på sygdom ved studiestart, og sygdommen ikke udviklede sig under undersøgelsen. Sygdomsstatus blev betragtet som lokoregional alene, hvis en deltager havde sygdomsprogression i bækkenregionen, inklusive vagina, efter undersøgelsens start. Sygdomsstatus blev anset for fjern, hvis en deltager havde sygdomsprogression uden for bækkenet (f.eks. maven og lungen) efter undersøgelsens start. Kriterier, der bruges til at bestemme gruppen uden progression, omfatter deltagere, der er udløbet uden dokumentation for progression.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 60 måneder
Overholdelse af strålingsprotokol
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed på 7 uger
Overholdelse af strålingsprotokol målt ved afgivet ekstern stråledosis
Gennemsnitlig varighed på 7 uger
Livskvalitet for global sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvalitet målt ved ændring af global sundhedsstatusscore fra baseline til 12 måneders opfølgning. Et kræftspecifikt spørgeskema med 30 punkter, der opsummerer som fem funktionsskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala, tre symptomskalaer og seks enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer og opfattet økonomisk påvirkning. Den mindste globale sundhedsstatusscore var 0, og den maksimale globale sundhedsstatusscore var 100. En højere global sundhedsstatusscore betyder bedre resultat.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen N Moore, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZGOG-0902-GOG-0274 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02978 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANZGOG-0902/GOG-0274/RTOG-1174
  • CDR0000706698
  • GOG-0274
  • RTOG-1174
  • ANZGOG-0902
  • S12-01864

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner