Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin och strålbehandling med eller utan karboplatin och paklitaxel hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer

27 oktober 2022 uppdaterad av: GOG Foundation

En fas III-studie av adjuvant kemoterapi efter kemoterapi som primär behandling för lokalt avancerad livmoderhalscancer jämfört med kemoterapi enbart: OUTBACK-försöket

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl det att ge cisplatin och strålbehandling tillsammans med eller utan karboplatin och paklitaxel fungerar vid behandling av patienter med livmoderhalscancer har spridit sig varifrån det började till närliggande vävnader eller lymfkörtlar. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av [cancer/tumör] celler, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Extern strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Intern strålning använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om ge cisplatin och extern och intern strålbehandling tillsammans med karboplatin och paklitaxel dödar fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om tillägg av adjuvant kemoterapi till standard cisplatinbaserad kemoterapi förbättrar den totala överlevnaden.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den progressionsfria överlevnaden. II. För att bestämma akuta och långtidstoxiciteter. III. För att fastställa mönster för återfall av sjukdom. IV. För att bestämma sambandet mellan efterlevnad av strålningsprotokoll och resultat.

V. Att bestämma patientens livskvalitet, inklusive psykosexuell hälsa.

TERTIÄRA MÅL:

I. För att fastställa sambandet mellan resultaten av en uppföljande positronemissionstomografi (PET) skanning utförd 4-6 månader efter avslutad kemoradiation och utfall för alla patienter i studien.

II. Att bestämma de biologiska prediktorerna för patienternas resultat baserat på translationella laboratoriestudier av blod- och vävnadsprover.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får cisplatin intravenöst (IV) under 60-90 minuter dag 1, 8, 15, 22 och 29. Patienterna genomgår också extern strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i cirka 5 veckor. Patienterna genomgår sedan intrakavitär brachyterapi med hög doshastighet, pulsad doshastighet eller lågdoshastighet.

ARM II: Patienter får cisplatin och genomgår extern strålning och brachyterapi som i arm I. Med början 4 veckor senare får patienterna även adjuvant kemoterapi som omfattar paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter kan genomgå baslinjetumörbiopsi och blodinsamling för framtida korrelativa studier.

Patienter fyller i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Questionnaire (QLQ-C30), EORTC cervixcancer-modulen (CX24), äggstockscancermodulen (OV28) och Sexual function-Vaginal Changes Questionnaire (SVQ) frågeformulär vid baslinjen, under och efter avslutad studiebehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

926

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates-Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Kina
    • Shanghai
      • Guangdong Province, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter kommer att ha lokalt avancerad livmoderhalscancer lämplig för primär behandling med kemoradiation med kurativ avsikt, förutom:

    • Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2008 stadium IB1 & nodpositiv, IB2, IIA, IIB, IIIB eller IVA sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Histologisk diagnos av skivepitelcancer, adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom i livmoderhalsen
  • Vita blodkroppar (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal >= 100 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN (om båda testerna görs måste båda resultaten vara =< 2,5 x ULN)
  • Kreatinin =< ULN (Common Toxicity Criteria [CTC] grad 0) ELLER beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) >= 60 ml/min ELLER >= 50 ml/min med etylendiamintetraättiksyra (EDTA) kreatininclearance
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare bäckenstrålbehandling
  • Paraaorta nodal involvering över nivån för de vanliga höftbenen eller L3/L4 (om biopsi bevisad, PET-positiv eller >= 15 mm kortaxeldiameter vid datortomografi [CT])
  • FIGO 2008 stadium IIIA sjukdom
  • Patienter bedömdes vid presentationen behöva interstitiell brachyterapibehandling
  • Patienter med bilateral hydronefros om inte minst en sida har stenats och njurfunktionen uppfyller de erforderliga inklusionskriterierna
  • Tidigare kemoterapi för denna tumör
  • Bevis på avlägsna metastaser
  • Tidigare diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Perifer neuropati >= grad 2 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]4)
  • Patienter som har genomgått en tidigare hysterektomi eller kommer att genomgå en hysterektomi som en del av sin initiala livmoderhalscancerterapi; detta inkluderar patienter med en tidigare historia av supracervikal hysterektomi
  • Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ melanom, som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 5 åren
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Alla kontraindikationer för användning av cisplatin, karboplatin eller paklitaxel kemoterapi
  • Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som utesluter säker administrering av försöksbehandlingen inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav
  • Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (cisplatin, strålbehandling, brachyterapi)
Patienter får cisplatin IV under 60-90 minuter dag 1, 8, 15, 22 och 29. Patienterna genomgår också extern strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i cirka 5 veckor. Patienterna genomgår sedan intrakavitär brachyterapi med hög doshastighet, pulsad doshastighet eller lågdoshastighet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Strålning: Brachyterapi
Genomgå brachyterapi
Andra namn:
  • Brachyterapi, NOS
  • Inre strålning
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Intern strålbehandling
  • Strålnings brakyterapi
  • Strålning, inre
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
Experimentell: Arm II (cisplatin, strålbehandling, brachyterapi, kemo)
Patienterna får cisplatin och genomgår extern strålning och brachyterapi som i arm I. Med början 4 veckor senare får patienterna även adjuvant kemoterapi som omfattar paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strålning: Brachyterapi
Genomgå brachyterapi
Andra namn:
  • Brachyterapi, NOS
  • Inre strålning
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Intern strålbehandling
  • Strålnings brakyterapi
  • Strålning, inre
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad vid 5 år
Tidsram: 5 år från studiens randomisering
Uppskattning av sannolikhet för total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier-metoden, där total överlevnad definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först.
5 år från studiens randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 5 år
Tidsram: 5 år från studiens randomisering
Uppskattning av sannolikheten för progressionsfri vid 5 år med Kaplan-Meier-metoden, där progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression, död av valfri orsak eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression definieras av ökande kliniska, radiologiska eller patologiska tecken på sjukdom från deltagarens inträde till när utredaren bedömer en progression. RECIST V1.0 användes inte för att bestämma svaret på denna studie.
5 år från studiens randomisering
Antal deltagare med biverkningar (grad 3 eller högre) under första året
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal deltagare med högst betyg 3 eller högre för fördefinierade biverkningar som inträffat under det första året efter randomisering. Biverkningar graderas och kategoriseras med hjälp av CTCAE v4.0.
1 år efter randomisering
Mönster för återkommande sjukdomar
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 60 månader
Antal patienter för platsen för sjukdomens återfall. Sjukdomen ansågs vara ihållande om deltagaren hade tecken på sjukdom vid studiestart och sjukdomen inte utvecklades under studien. Sjukdomsstatus ansågs enbart lokoregionalt om en deltagare hade sjukdomsprogression i bäckenregionen inklusive vagina efter att studien påbörjats. Sjukdomsstatus ansågs avlägsen om en deltagare hade sjukdomsprogression utanför bäckenet (till exempel buken och lungan) efter studiestart. Kriterier som används för att bestämma gruppen ingen progression inkluderar deltagare som gått ut utan dokumentation av progression.
genom studieavslut i genomsnitt 60 månader
Överensstämmelse med strålningsprotokollet
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet på 7 veckor
Överensstämmelse med strålningsprotokollet mäts med extern stråldos som levereras
Genomsnittlig varaktighet på 7 veckor
Livskvalitet för global hälsostatus
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Livskvalitet mätt genom förändring av globala hälsostatuspoäng från baslinjen till 12 månaders uppföljning. Ett cancerspecifikt frågeformulär med 30 poster som sammanfattar som fem fungerande skalor, en global hälsostatus/livskvalitetsskala, tre symtomskalor och sex enskilda poster som bedömer ytterligare symtom och upplevd ekonomisk påverkan. Minsta globala hälsostatuspoäng var 0 och högsta globala hälsostatuspoäng var 100. En högre global hälsostatus betyder bättre resultat.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen N Moore, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZGOG-0902-GOG-0274 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02978 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANZGOG-0902/GOG-0274/RTOG-1174
  • CDR0000706698
  • GOG-0274
  • RTOG-1174
  • ANZGOG-0902
  • S12-01864

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera