Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i radioterapia z lub bez karboplatyny i paklitakselu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

27 października 2022 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej po chemioradioterapii jako podstawowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy w porównaniu z samą chemioradioterapią: badanie OUTBACK

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się, jak dobrze podawanie cisplatyny i radioterapii razem z karboplatyną i paklitakselem lub bez nich działa w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy z miejsca, w którym się zaczęło, do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek [nowotworowych/guzowych], zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Zewnętrzna radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie cisplatyny oraz radioterapii zewnętrznej i wewnętrznej razem z karboplatyną i paklitakselem zabija więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dodanie chemioterapii adjuwantowej do standardowej radiochemioterapii opartej na cisplatynie poprawia całkowity czas przeżycia.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie współczynnika przeżycia wolnego od progresji choroby. II. Określenie ostrej i długotrwałej toksyczności. III. Aby określić wzorce nawrotów choroby. IV. Aby określić związek między zgodnością protokołu promieniowania a wynikami.

V. Określenie jakości życia pacjentów, w tym zdrowia psychoseksualnego.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie związku między wynikami kontrolnego badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) wykonanego 4-6 miesięcy po zakończeniu radiochemioterapii a wynikami u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.

II. Określenie biologicznych predyktorów wyników pacjentów na podstawie translacyjnych badań laboratoryjnych próbek krwi i tkanek.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (IV) przez 60-90 minut w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są brachyterapii dojamowej z dużymi dawkami, pulsacyjnymi dawkami lub małymi dawkami.

Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę i poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi oraz brachyterapii, jak w ramieniu I. Począwszy od 4 tygodni później, pacjenci otrzymują także chemioterapię uzupełniającą obejmującą paklitaksel dożylny przez 3 godziny i karboplatynę dożylną przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą przejść wyjściową biopsję guza i pobrać krew do przyszłych badań korelacyjnych.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz podstawowy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ-C30), moduł raka szyjki macicy EORTC (CX24), moduł raka jajnika (OV28) oraz kwestionariusz zmian funkcji seksualnych pochwy (SVQ) kwestionariusze na początku badania, w trakcie i po zakończeniu badanego leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

926

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Chiny
    • Shanghai
      • Guangdong Province, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates-Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się pacjentki będą miały miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy odpowiedniego do pierwotnego leczenia chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia, oprócz:

    • Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2008 stopień IB1 i choroba z zajętymi węzłami chłonnymi, IB2, IIA, IIB, IIIB lub IVA
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy
  • Białe krwinki (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (jeśli wykonano oba testy, oba wyniki muszą być =< 2,5 x GGN)
  • Kreatynina =< GGN (Common Toxicity Criteria [CTC] stopień 0) LUB obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) >= 60 ml/min LUB >= 50 ml/min obliczony na podstawie klirensu kreatyniny kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Zajęcie węzłów okołoaortalnych powyżej poziomu węzłów biodrowych wspólnych lub L3/L4 (jeśli biopsja potwierdzona, badanie PET dodatnie lub >= 15 mm średnicy w osi krótkiej w tomografii komputerowej [CT])
  • FIGO 2008 stadium IIIA choroby
  • Pacjenci oceniani przy zgłoszeniu jako wymagający leczenia brachyterapią śródmiąższową
  • Pacjenci z obustronnym wodonerczem, chyba że przynajmniej po jednej stronie wszczepiono stent, a czynność nerek spełnia wymagane kryteria włączenia
  • Poprzednia chemioterapia dla tego guza
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Neuropatia obwodowa >= stopień 2 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v]4)
  • pacjentki, które przeszły wcześniej histerektomię lub będą miały histerektomię w ramach początkowej terapii raka szyjki macicy; obejmuje to pacjentki z histerektomią nadszyjkową w wywiadzie
  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i czerniaka in situ, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania chemioterapii cisplatyną, karboplatyną lub paklitakselem
  • Poważna choroba lub stan chorobowy, który uniemożliwia bezpieczne podawanie badanego leku, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (cisplatyna, radioterapia, brachyterapia)
Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 60-90 minut w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są brachyterapii dojamowej z dużymi dawkami, pulsacyjnymi dawkami lub małymi dawkami.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Promieniowanie: Brachyterapia
Poddaj się brachyterapii
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, BNO
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Radioterapia Wewnętrzna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Promieniowanie, wewnętrzne
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
Eksperymentalny: Ramię II (cisplatyna, radioterapia, brachyterapia, chemioterapia)
Pacjenci otrzymują cisplatynę i poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi oraz brachyterapii, jak w ramieniu I. Począwszy od 4 tygodni później, pacjenci otrzymują również chemioterapię uzupełniającą obejmującą paklitaksel dożylny przez 3 godziny i karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Promieniowanie: Brachyterapia
Poddaj się brachyterapii
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, BNO
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Radioterapia Wewnętrzna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Promieniowanie, wewnętrzne
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji badania
Oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia całkowitego po 5 latach metodą Kaplana-Meiera, gdzie przeżycie całkowite definiuje się jako czas od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat od randomizacji badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji badania
Oszacowanie prawdopodobieństwa braku progresji po 5 latach metodą Kaplana-Meiera, gdzie przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do czasu progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się na podstawie rosnących klinicznych, radiologicznych lub patologicznych dowodów choroby od momentu zgłoszenia się uczestnika do momentu, gdy badacz uzna progresję. RECIST V1.0 nie był używany do określenia odpowiedzi w tym badaniu.
5 lat od randomizacji badania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (stopień 3 lub wyższy) na pierwszym roku
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą dla wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszego roku po randomizacji. Zdarzenia niepożądane są oceniane i kategoryzowane za pomocą CTCAE v4.0.
1 rok po randomizacji
Wzory nawrotów choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 60 miesięcy
Liczba pacjentów dla miejsca nawrotu choroby. Chorobę uznano za trwałą, jeśli uczestnik miał dowody choroby na początku badania, a choroba nie postępowała podczas badania. Status choroby uznano za lokoregionalny, jeśli po włączeniu do badania u uczestnika wystąpiła progresja choroby w okolicy miednicy, w tym pochwy. Status choroby uznano za odległy, jeśli po wejściu do badania u uczestnika wystąpiła progresja choroby poza miednicą (na przykład brzuch i płuca). Kryteria stosowane do określenia grupy bez progresji obejmują uczestników, którzy wygasli bez dokumentacji progresji.
do ukończenia studiów średnio 60 miesięcy
Zgodność z protokołem promieniowania
Ramy czasowe: Średni czas trwania 7 tygodni
Zgodność z protokołem promieniowania mierzona na podstawie dostarczonej dawki wiązki zewnętrznej
Średni czas trwania 7 tygodni
Jakość życia dla globalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona zmianą globalnej oceny stanu zdrowia od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji. Specyficzny dla raka kwestionariusz zawierający 30 pozycji, które podsumowują jako pięć funkcjonujących skal, globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy i postrzegany wpływ finansowy. Minimalny globalny wynik stanu zdrowia wynosił 0, a maksymalny globalny wynik stanu zdrowia wynosił 100. Wyższy ogólny wynik stanu zdrowia oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen N Moore, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZGOG-0902-GOG-0274 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02978 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANZGOG-0902/GOG-0274/RTOG-1174
  • CDR0000706698
  • GOG-0274
  • RTOG-1174
  • ANZGOG-0902
  • S12-01864

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj