Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine en bestralingstherapie met of zonder carboplatine en paclitaxel bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

27 oktober 2022 bijgewerkt door: GOG Foundation

Een fase III-onderzoek naar adjuvante chemotherapie na chemoradiatie als primaire behandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker in vergelijking met alleen chemoradiatie: het OUTBACK-onderzoek

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine en bestraling samen met of zonder carboplatine en paclitaxel werkt bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker die zich heeft verspreid van waar het begon naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van [kanker/tumor]cellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen, hetzij door ze te stoppen met verspreiden. Externe bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Interne bestraling maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of het geven van cisplatine en uitwendige en inwendige bestraling samen met carboplatine en paclitaxel meer tumorcellen doodt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van adjuvante chemotherapie aan standaard op cisplatine gebaseerde chemoradiatie de algehele overleving verbetert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overlevingspercentages te bepalen. II. Om acute en langdurige toxiciteiten te bepalen. III. Om patronen van terugkeer van de ziekte te bepalen. IV. Om het verband tussen de naleving van het stralingsprotocol en de resultaten te bepalen.

V. Om de kwaliteit van leven van de patiënt te bepalen, inclusief psychoseksuele gezondheid.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het verband te bepalen tussen de resultaten van een follow-up positronemissietomografie (PET) scan uitgevoerd 4-6 maanden na voltooiing van de chemoradiatie en de resultaten voor alle patiënten in het onderzoek.

II. Om de biologische voorspellers van de uitkomsten van patiënten te bepalen op basis van translationele laboratoriumonderzoeken van bloed- en weefselmonsters.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen cisplatine intraveneus (IV) gedurende 60-90 minuten op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Patiënten ondergaan ook uitwendige bestraling eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 weken. Patiënten ondergaan vervolgens intracavitaire brachytherapie met een hoge dosis, een gepulseerde dosis of een lage dosis.

ARM II: Patiënten krijgen cisplatine en ondergaan uitwendige bestraling en brachytherapie zoals in arm I. Vier weken later beginnen de patiënten ook adjuvante chemotherapie bestaande uit paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten kunnen basislijn tumorbiopsie en bloedafname ondergaan voor toekomstige correlatieve studies.

Patiënten vullen de kernvragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (QLQ-C30), de EORTC-cervixkankermodule (CX24), de eierstokkankermodule (OV28) en de seksuele functie-Vaginale veranderingen-vragenlijst (SVQ) in. vragenlijsten bij baseline, tijdens en na voltooiing van de studiebehandeling.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

926

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • China
    • Shanghai
      • Guangdong Province, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates-Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten hebben lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die geschikt is voor primaire behandeling met chemoradiatie met curatieve intentie, naast:

    • Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) 2008 stadium IB1 & klier positief, IB2, IIA, IIB, IIIB of IVA ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de baarmoederhals
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
  • Bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (als beide tests zijn uitgevoerd, moeten beide resultaten =< 2,5 x ULN zijn)
  • Creatinine =< ULN (Common Toxicity Criteria [CTC] graad 0) OF berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule) >= 60 ml/min OF >= 50 ml/min op basis van ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) creatinineklaring
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere bekkenbestraling
  • Betrokkenheid van para-aortaklieren boven het niveau van de iliacale knopen of L3/L4 (indien biopsie bewezen, PET-positief, of >= 15 mm korte-asdiameter op computertomografie [CT])
  • FIGO 2008 stadium IIIA ziekte
  • Patiënten waarvan bij presentatie werd vastgesteld dat ze behandeling met interstitiële brachytherapie nodig hadden
  • Patiënten met bilaterale hydronefrose, tenzij ten minste één zijde is gestent en de nierfunctie voldoet aan de vereiste opnamecriteria
  • Eerdere chemotherapie voor deze tumor
  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Voorafgaande diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Perifere neuropathie >= graad 2 (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v]4)
  • Patiënten die eerder een hysterectomie hebben ondergaan of een hysterectomie zullen ondergaan als onderdeel van hun initiële behandeling van baarmoederhalskanker; dit geldt ook voor patiënten met een voorgeschiedenis van supracervicale hysterectomie
  • Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in situ melanoom, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere aanwezige kanker
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van chemotherapie met cisplatine, carboplatine of paclitaxel
  • Ernstige ziekte of medische aandoening die de veilige toediening van de proefbehandeling verhindert, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken vereisten
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (cisplatine, radiotherapie, brachytherapie)
Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 60-90 minuten op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Patiënten ondergaan ook uitwendige bestraling eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 weken. Patiënten ondergaan vervolgens intracavitaire brachytherapie met een hoge dosis, een gepulseerde dosis of een lage dosis.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
  • Peyrone's Chloride
  • Zout van Peyrone
Straling: Brachytherapie
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
  • Brachytherapie, NOS
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Interne bestralingstherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Straling, inwendig
Straling: Externe bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
Experimenteel: Arm II (cisplatine, radiotherapie, brachytherapie, chemo)
Patiënten krijgen cisplatine en ondergaan uitwendige bestraling en brachytherapie zoals in arm I. Vier weken later beginnen patiënten ook adjuvante chemotherapie bestaande uit paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
  • Peyrone's Chloride
  • Zout van Peyrone
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Straling: Brachytherapie
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
  • Brachytherapie, NOS
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Interne bestralingstherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Straling, inwendig
Straling: Externe bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie van de studie
Schat de kans op algehele overleving na 5 jaar volgens de Kaplan-Meier-methode, waarbij de totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar na randomisatie van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie van de studie
Schat de waarschijnlijkheid van progressievrij na 5 jaar volgens de Kaplan-Meier-methode, waarbij progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd door toenemend klinisch, radiologisch of pathologisch bewijs van ziekte vanaf de binnenkomst van de deelnemer tot wanneer de onderzoeker een progressie acht. RECIST V1.0 werd niet gebruikt om de respons op dit onderzoek te bepalen.
5 jaar na randomisatie van de studie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (graad 3 of hoger) in het eerste jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Aantal deelnemers met een maximale graad van 3 of hoger voor vooraf gespecificeerde bijwerkingen die zich voordeden tijdens het eerste jaar na randomisatie. Bijwerkingen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v4.0.
1 jaar na randomisatie
Patronen van ziekteherhaling
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 60 maanden
Aantal patiënten voor de plaats van terugkeer van de ziekte. Ziekte werd als aanhoudend beschouwd als de deelnemer tekenen van ziekte had bij aanvang van het onderzoek en de ziekte niet voortschreed tijdens het onderzoek. De ziektestatus werd alleen als locoregionaal beschouwd als een deelnemer ziekteprogressie had in het bekkengebied, inclusief de vagina, na deelname aan het onderzoek. Ziektestatus werd als ver weg beschouwd als een deelnemer ziekteprogressie had buiten het bekken (bijvoorbeeld de buik en longen) na deelname aan het onderzoek. Criteria die worden gebruikt om de groep zonder progressie te bepalen, omvatten deelnemers die zijn overleden zonder documentatie van progressie.
door afronding van de studie gemiddeld 60 maanden
Naleving van het stralingsprotocol
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van 7 weken
Naleving van het stralingsprotocol gemeten door externe afgegeven bundeldosis
Gemiddelde duur van 7 weken
Kwaliteit van leven voor wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door verandering van de globale gezondheidsstatusscore vanaf baseline tot 12 maanden follow-up. Een kankerspecifieke vragenlijst met 30 items die kunnen worden samengevat in vijf functionele schalen, een algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items die aanvullende symptomen en waargenomen financiële impact beoordelen. De minimale globale gezondheidsstatusscore was 0 en de maximale globale gezondheidsstatusscore was 100. Een hogere globale gezondheidsstatusscore betekent een beter resultaat.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GOG Foundation

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen N Moore, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZGOG-0902-GOG-0274 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02978 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANZGOG-0902/GOG-0274/RTOG-1174
  • CDR0000706698
  • GOG-0274
  • RTOG-1174
  • ANZGOG-0902
  • S12-01864

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren