Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин и лучевая терапия с карбоплатином и паклитакселом или без них у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки

27 октября 2022 г. обновлено: GOG Foundation

Испытание фазы III адъювантной химиотерапии после химиолучевой терапии в качестве основного лечения местно-распространенного рака шейки матки по сравнению с одной химиолучевой терапией: исследование OUTBACK

Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо назначение цисплатина и лучевой терапии вместе с карбоплатином и паклитакселом или без них работает при лечении пациентов с раком шейки матки, который распространился от места его начала на близлежащие ткани или лимфатические узлы. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, карбоплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост [раковых/опухолевых] клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Внешняя лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для уничтожения опухолевых клеток. Внутреннее облучение использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней, чтобы убить опухолевые клетки. Пока неизвестно, убивает ли большее количество опухолевых клеток введение цисплатина и внешней и внутренней лучевой терапии вместе с карбоплатином и паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли добавление адъювантной химиотерапии к стандартной химиолучевой терапии на основе цисплатина общую выживаемость.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безрецидивную выживаемость. II. Для определения острой и длительной токсичности. III. Определить закономерности рецидива заболевания. IV. Чтобы определить связь между соблюдением протокола облучения и исходами.

V. Определить качество жизни пациентов, в том числе психосексуальное здоровье.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить связь между результатами контрольной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), проведенной через 4–6 месяцев после завершения химиолучевой терапии, и исходами для всех пациентов, участвовавших в исследовании.

II. Определить биологические предикторы исходов больных на основе трансляционных лабораторных исследований образцов крови и тканей.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 60-90 минут в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты также проходят дистанционную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 5 недель. Затем пациенты проходят высокодозовую, импульсную или низкодозовую внутриполостную брахитерапию.

РУКА II: пациенты получают цисплатин и подвергаются дистанционной лучевой терапии и брахитерапии, как и в группе I. Начиная с 4 недели спустя, пациенты также получают адъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел внутривенно в течение 3 часов и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты могут пройти базовую биопсию опухоли и забор крови для будущих корреляционных исследований.

Пациенты заполняют основной вопросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30), модуль EORTC по раку шейки матки (CX24), модуль по раку яичников (OV28) и опросник по половой функции и вагинальным изменениям (SVQ). опросники на исходном уровне, во время и после завершения исследуемого лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

926

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Китай
    • Shanghai
      • Guangdong Province, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates-Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Arizona Oncology Associates-Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты будут иметь местно-распространенный рак шейки матки, подходящий для первичного лечения химиолучевой терапией с лечебной целью, в дополнение к:

    • Федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2008 г., стадия IB1 и положительный узел, заболевание IB2, IIA, IIB, IIIB или IVA
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Гистологический диагноз плоскоклеточного рака, аденокарциномы или аденоплоскоклеточного рака шейки матки
  • Лейкоциты (WBC) >= 3,0 x 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л
  • Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН (если выполняются оба теста, оба результата должны быть = < 2,5 x ВГН)
  • Креатинин =< ВГН (общие критерии токсичности [CTC], степень 0) ИЛИ расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) >= 60 мл/мин ИЛИ >= 50 мл/мин по этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) клиренс креатинина
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая лучевая терапия таза
  • Вовлечение парааортальных узлов выше уровня общих подвздошных узлов или L3/L4 (при подтверждении биопсии, положительный результат ПЭТ или диаметр по короткой оси >= 15 мм на компьютерной томографии [КТ])
  • Заболевание стадии IIIA по FIGO 2008 г.
  • Пациенты, оцененные при поступлении как нуждающиеся в интерстициальной брахитерапии
  • Пациенты с двусторонним гидронефрозом, кроме тех случаев, когда по крайней мере одна сторона стентирована, а функция почек соответствует требуемым критериям включения.
  • Предыдущая химиотерапия этой опухоли
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Предварительный диагноз болезни Крона или язвенного колита
  • Периферическая невропатия >= степени 2 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE], версия [v]4)
  • Пациенты, перенесшие предыдущую гистерэктомию или гистерэктомию в рамках начальной терапии рака шейки матки; сюда входят пациенты с супрацервикальной гистерэктомией в анамнезе.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи и меланомы in situ, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака в течение последних 5 лет.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Любые противопоказания к химиотерапии цисплатином, карбоплатином или паклитакселом
  • Серьезное заболевание или заболевание, препятствующее безопасному назначению исследуемого препарата, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования. требования
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (цисплатин, лучевая терапия, брахитерапия)
Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 60-90 минут в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты также проходят дистанционную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 5 недель. Затем пациенты проходят высокодозовую, импульсную или низкодозовую внутриполостную брахитерапию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
Радиация: Брахитерапия
Пройти брахитерапию
Другие имена:
  • Брахитерапия, БДУ
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Внутренняя лучевая терапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Радиация, Внутреннее
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
Экспериментальный: Группа II (цисплатин, лучевая терапия, брахитерапия, химиотерапия)
Пациенты получают цисплатин и подвергаются внешней лучевой терапии и брахитерапии, как в группе I. Начиная с 4 недели спустя, пациенты также получают адъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел внутривенно в течение 3 часов и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Радиация: Брахитерапия
Пройти брахитерапию
Другие имена:
  • Брахитерапия, БДУ
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Внутренняя лучевая терапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Радиация, Внутреннее
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации исследования
Оценка вероятности общей выживаемости через 5 лет по методу Каплана-Мейера, где общая выживаемость определяется как время от рандомизации до момента смерти по любой причине или даты последнего контакта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
5 лет после рандомизации исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации исследования
Оценка вероятности отсутствия прогрессирования через 5 лет по методу Каплана-Мейера, где выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до момента прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания определяется увеличением клинических, радиологических или патологических признаков заболевания с момента включения участника до момента, когда исследователь сочтет прогрессирование. RECIST V1.0 не использовался для определения ответа в этом исследовании.
5 лет после рандомизации исследования
Количество участников с нежелательными явлениями (класс 3 или выше) в первый год
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Количество участников с максимальной оценкой 3 или выше для заранее определенных нежелательных явлений, которые произошли в течение первого года после рандомизации. Нежелательные явления классифицируются и классифицируются с использованием CTCAE v4.0.
1 год после рандомизации
Модели рецидива заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 60 месяцев
Количество больных по очагу рецидива заболевания. Заболевание считалось персистирующим, если у участника были признаки заболевания при включении в исследование и заболевание не прогрессировало во время исследования. Статус заболевания считался только локорегиональным, если у участника после включения в исследование отмечалось прогрессирование заболевания в области таза, включая влагалище. Статус заболевания считался отдаленным, если у участника после включения в исследование отмечалось прогрессирование заболевания за пределами таза (например, брюшной полости и легких). Критерии, используемые для определения группы без прогрессирования, включают участников, срок действия которых истек без документального подтверждения прогрессирования.
через завершение обучения в среднем 60 месяцев
Соблюдение радиационного протокола
Временное ограничение: Средняя продолжительность 7 недель
Соответствие протоколу облучения измеряется по доставленной дозе внешнего луча
Средняя продолжительность 7 недель
Качество жизни для глобального состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни, измеряемое изменением общей оценки состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения. Опросник по раку, состоящий из 30 пунктов, которые в сумме представляют собой пять функциональных шкал, общую шкалу состояния здоровья/качества жизни, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы и предполагаемые финансовые последствия. Минимальная оценка глобального состояния здоровья равнялась 0, а максимальная оценка глобального состояния здоровья равнялась 100. Более высокий балл общего состояния здоровья означает лучший результат.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GOG Foundation

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen N Moore, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZGOG-0902-GOG-0274 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02978 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANZGOG-0902/GOG-0274/RTOG-1174
  • CDR0000706698
  • GOG-0274
  • RTOG-1174
  • ANZGOG-0902
  • S12-01864

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться