用于评估粘膜愈合的内镜检查
2020年12月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
先进的内窥镜成像使用内镜评估 IBD 的粘膜愈合
炎症性肠病 (IBD) 包括两种主要形式的慢性肠道疾病，即克罗恩病和溃疡性结肠炎 (UC)。 诊断基于多种宏观和组织学特征，包括炎症模式、隐窝脓肿和肉芽肿。 共聚焦激光显微内窥镜 (CLE) 正在迅速成为胃肠道内窥镜成像的重要工具，使内窥镜医师能够在内窥镜手术期间获得胃肠道粘膜的“光学活检”。
本研究的主要目的是确定 IBD 患者粘膜愈合的内镜特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
处于疾病活动期和静止期的克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 18-85 岁
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 接受结肠镜检查的对象
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 严重凝血障碍（凝血酶原时间 < 对照的 50%，部分凝血活酶时间 > 50 秒）
- 怀孕或哺乳
- 活动性消化道出血
- 居住在机构中（例如 监狱）
- 已知对荧光素过敏
- 直肠结肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
克罗恩病 - 活跃
处于活动期的克罗恩病患者。
|
患者将使用内窥镜进行高级内窥镜成像。
将结果与组织病理学和临床结果进行比较。
|
|
克罗恩病 - 静止期
处于静止期的克罗恩病患者。
|
患者将使用内窥镜进行高级内窥镜成像。
将结果与组织病理学和临床结果进行比较。
|
|
溃疡性结肠炎 - 活跃
活动期溃疡性结肠炎患者。
|
患者将使用内窥镜进行高级内窥镜成像。
将结果与组织病理学和临床结果进行比较。
|
|
溃疡性结肠炎 - 静止期
静止期溃疡性结肠炎患者。
|
患者将使用内窥镜进行高级内窥镜成像。
将结果与组织病理学和临床结果进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘膜愈合
大体时间：长达三年
|
我们将确定粘膜炎症的内镜特征（例如
IBD 中的杯状细胞耗竭、渗漏、微血管密度），以建立新的粘膜愈合内镜分类。
|
长达三年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织学相关性
大体时间：长达三年
|
将临床和组织病理学数据与内窥镜检查结果进行比较，以评估粘膜愈合作为 IBD 患者缓解和复发的参数。
|
长达三年
|
|
治疗效果
大体时间：长达三年
|
我们将评估不同治疗策略的效果（例如
抗 TNF 治疗）对粘膜愈合特征的影响（例如
杯状细胞耗竭、微血管、渗漏）。
|
长达三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helmut Neumann, Professor、Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- 首席研究员：Markus F. Neurath, Professor、Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月15日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.