Endomikroskopi for vurdering av slimhinnetilheling
10. desember 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Avansert endoskopisk avbildning ved bruk av endomomikroskopi for vurdering av slimhinnetilheling ved IBD
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) omfatter to hovedformer for kroniske tarmsykdommer, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (UC). Diagnosen er basert på flere makroskopiske og histologiske trekk, inkludert betennelsesmønstre, kryptabscesser og granulomer. Konfokal laserendomikroskopi (CLE) dukker raskt opp som et verdifullt verktøy for gastrointestinal endoskopisk avbildning, som gjør det mulig for endoskopisten å få en "optisk biopsi" av gastrointestinal mucosa under den endoskopiske prosedyren.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme endomikroskopiske trekk ved slimhinneheling hos pasienter med IBD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt i den aktive og rolige fasen av sykdommen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 18-85 år
- Fagenes evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av kliniske utprøvinger
- Personer som gjennomgår koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontroll, delvis tromboplastintid > 50 s)
- Graviditet eller amming
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Bosatt i institusjoner (f. fengsel)
- Kjent allergi mot fluorescein
- Proktokolektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom - aktiv
Pasienter med Crohns sykdom i aktiv fase.
|
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning ved bruk av endomikroskopi.
Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
|
|
Crohns sykdom - hvilende
Pasienter med Crohns sykdom i hvilefasen.
|
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning ved bruk av endomikroskopi.
Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
|
|
Ulcerøs kolitt - aktiv
Pasienter med ulcerøs kolitt i det aktive stadiet.
|
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning ved bruk av endomikroskopi.
Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
|
|
Ucerøs kolitt - hvilende
Pasienter med ulcerøs kolitt i hvilestadiet.
|
Pasienter vil gjennomgå avansert endoskopisk avbildning ved bruk av endomikroskopi.
Funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av slimhinner
Tidsramme: opptil tre år
|
Vi vil bestemme endomikroskopiske trekk ved slimhinnebetennelse (f.eks.
utarming av begerceller, lekkasje, tetthet av mikrokar) i IBD for å etablere en ny endoskopisk klassifisering av slimhinneheling.
|
opptil tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk korrelasjon
Tidsramme: opptil tre år
|
Sammenligning av kliniske og histopatologiske data med endoskopiske funn for å evaluere slimhinneheling som en parameter for remisjon og tilbakefall hos pasienter med IBD.
|
opptil tre år
|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: opptil tre år
|
Vi vil evaluere effekten av ulike terapeutiske strategier (f.
anti-TNF-behandling) på egenskaper ved slimhinneheling (f.eks.
utarming av begerceller, mikrokar, lekkasje).
|
opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Hovedetterforsker: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endomikroskopi
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater