Endomikroskopie pro hodnocení hojení sliznic
10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pokročilé endoskopické zobrazování pomocí endomikroskopie pro hodnocení hojení sliznic u IBD
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) zahrnuje dvě hlavní formy chronických střevních poruch, Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu (UC). Diagnóza je založena na několika makroskopických a histologických vlastnostech včetně vzorců zánětu, abscesů krypt a granulomů. Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) se rychle objevuje jako cenný nástroj pro gastrointestinální endoskopické zobrazování, který umožňuje endoskopistovi získat "optickou biopsii" gastrointestinální sliznice během endoskopického výkonu.
Hlavním cílem této studie je zjistit endomikroskopické rysy slizničního hojení u pacientů s IBD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou v aktivní a klidové fázi onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18-85 let
- Schopnost subjektů porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Subjekty podstupující kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Těžká koagulopatie (protrombinový čas < 50 % kontroly, parciální tromboplastinový čas > 50 s)
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Bydlí v institucích (např. vězení)
- Známá alergie na fluorescein
- Proktokolektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Crohnova nemoc - aktivní
Pacienti s Crohnovou chorobou v aktivní fázi.
|
Pacienti podstoupí pokročilé endoskopické zobrazování pomocí endomikroskopie.
Nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Crohnova choroba - klidová
Pacienti s Crohnovou chorobou v klidové fázi.
|
Pacienti podstoupí pokročilé endoskopické zobrazování pomocí endomikroskopie.
Nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Ulcerózní kolitida – aktivní
Pacienti s ulcerózní kolitidou v aktivní fázi.
|
Pacienti podstoupí pokročilé endoskopické zobrazování pomocí endomikroskopie.
Nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Ucerózní kolitida – klidová
Pacienti s ulcerózní kolitidou v klidovém stádiu.
|
Pacienti podstoupí pokročilé endoskopické zobrazování pomocí endomikroskopie.
Nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení sliznic
Časové okno: do tří let
|
Zjistíme endomikroskopické znaky zánětu sliznice (např.
deplece pohárkových buněk, prosakování, hustota mikrocév) u IBD s cílem stanovit novou endoskopickou klasifikaci hojení sliznic.
|
do tří let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická korelace
Časové okno: do tří let
|
Porovnání klinických a histopatologických dat s endoskopickými nálezy pro hodnocení hojení sliznice jako parametru remise a relapsu u pacientů s IBD.
|
do tří let
|
|
Terapeutický účinek
Časové okno: do tří let
|
Budeme hodnotit účinek různých terapeutických strategií (např.
léčba anti-TNF) na charakteristiku hojení sliznic (např.
vyčerpání pohárkových buněk, mikrocévy, únik).
|
do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie