Endomicroscopie pour l'évaluation de la cicatrisation des muqueuses
10 décembre 2020 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Imagerie endoscopique avancée utilisant l'endomicroscopie pour l'évaluation de la cicatrisation des muqueuses dans les MICI
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) englobent deux formes principales de troubles intestinaux chroniques, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (CU). Le diagnostic repose sur plusieurs caractéristiques macroscopiques et histologiques, notamment des schémas d'inflammation, des abcès des cryptes et des granulomes. L'endomicroscopie laser confocale (CLE) apparaît rapidement comme un outil précieux pour l'imagerie endoscopique gastro-intestinale, permettant à l'endoscopiste d'obtenir une "biopsie optique" de la muqueuse gastro-intestinale au cours de la procédure endoscopique.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les caractéristiques endomicroscopiques de la cicatrisation muqueuse chez les patients atteints de MII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse en phase active et quiescente de la maladie.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge 18-85 ans
- Capacité des sujets à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Sujets subissant une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Coagulopathie sévère (temps de prothrombine < 50 % du contrôle, temps de thromboplastine partielle > 50 s)
- Grossesse ou allaitement
- Saignement gastro-intestinal actif
- Résider en institution (ex. prison)
- Allergie connue à la fluorescéine
- Proctocolectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie de Crohn - active
Patients atteints de la maladie de Crohn en phase active.
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Les patients subiront une imagerie endoscopique avancée par endomicroscopie.
Les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques et cliniques.
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Maladie de Crohn - au repos
Patients atteints de la maladie de Crohn en phase de repos.
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Les patients subiront une imagerie endoscopique avancée par endomicroscopie.
Les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques et cliniques.
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Colite ulcéreuse - active
Patients atteints de colite ulcéreuse au stade actif.
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Les patients subiront une imagerie endoscopique avancée par endomicroscopie.
Les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques et cliniques.
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Colite ulcéreuse - quiescente
Patients atteints de colite ulcéreuse au stade de repos.
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Les patients subiront une imagerie endoscopique avancée par endomicroscopie.
Les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques et cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation muqueuse
Délai: jusqu'à trois ans
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Nous déterminerons les caractéristiques endomicroscopiques de l'inflammation des muqueuses (par ex.
déplétion des cellules caliciformes, fuite, densité microvasculaire) dans les MICI afin d'établir une nouvelle classification endoscopique de la cicatrisation muqueuse.
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jusqu'à trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation histologique
Délai: jusqu'à trois ans
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Comparaison des données cliniques et histopathologiques avec les résultats endoscopiques pour évaluer la cicatrisation muqueuse comme paramètre de rémission et de rechute chez les patients atteints de MII.
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jusqu'à trois ans
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Effet thérapeutique
Délai: jusqu'à trois ans
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Nous évaluerons l'effet de différentes stratégies thérapeutiques (ex.
traitement anti-TNF) sur les caractéristiques de cicatrisation muqueuse (ex.
déplétion des cellules caliciformes, microvaisseaux, fuite).
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jusqu'à trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Chercheur principal: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN-0008
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