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Endomikroskopie zur Beurteilung der Schleimhautheilung

10. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Erweiterte endoskopische Bildgebung mittels Endomikroskopie zur Beurteilung der Schleimhautheilung bei IBD

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) umfassen zwei Hauptformen chronischer Darmerkrankungen: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (UC). Die Diagnose basiert auf mehreren makroskopischen und histologischen Merkmalen, einschließlich Entzündungsmustern, Krypta-Abszessen und Granulomen. Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE) entwickelt sich zunehmend zu einem wertvollen Instrument für die gastrointestinale endoskopische Bildgebung und ermöglicht es dem Endoskopiker, während des endoskopischen Eingriffs eine „optische Biopsie“ der gastrointestinalen Schleimhaut zu erhalten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, endomikroskopische Merkmale der Schleimhautheilung bei Patienten mit IBD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in der aktiven und Ruhephase der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18-85 Jahre
  • Fähigkeit der Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen
  • Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere Koagulopathie (Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle, partielle Thromboplastinzeit > 50 s)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Magen-Darm-Blutung
  • Aufenthalt in Institutionen (z.B. Gefängnis)
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein
  • Proktokolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohn – aktiv
Patienten mit Morbus Crohn in der aktiven Phase.
Gerät: Endomikroskopie
Die Patienten werden einer erweiterten endoskopischen Bildgebung mittels Endomikroskopie unterzogen. Die Ergebnisse werden mit histopathologischen und klinischen Ergebnissen verglichen.
Morbus Crohn – ruhend
Patienten mit Morbus Crohn in der Ruhephase.
Gerät: Endomikroskopie
Die Patienten werden einer erweiterten endoskopischen Bildgebung mittels Endomikroskopie unterzogen. Die Ergebnisse werden mit histopathologischen und klinischen Ergebnissen verglichen.
Colitis ulcerosa - aktiv
Patienten mit Colitis ulcerosa im aktiven Stadium.
Gerät: Endomikroskopie
Die Patienten werden einer erweiterten endoskopischen Bildgebung mittels Endomikroskopie unterzogen. Die Ergebnisse werden mit histopathologischen und klinischen Ergebnissen verglichen.
Colitis ulcerosa – im Ruhezustand
Patienten mit Colitis ulcerosa im Ruhestadium.
Gerät: Endomikroskopie
Die Patienten werden einer erweiterten endoskopischen Bildgebung mittels Endomikroskopie unterzogen. Die Ergebnisse werden mit histopathologischen und klinischen Ergebnissen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautheilung
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Wir werden endomikroskopische Merkmale einer Schleimhautentzündung bestimmen (z. B. Becherzelldepletion, Leckage, Mikrogefäßdichte) bei IBD, um eine neue endoskopische Klassifizierung der Schleimhautheilung zu etablieren.
bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Korrelation
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Vergleich klinischer und histopathologischer Daten mit endoskopischen Befunden zur Bewertung der Schleimhautheilung als Parameter für Remission und Rückfall bei Patienten mit IBD.
bis zu drei Jahre
Therapeutische Wirkung
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Wir werden die Wirkung verschiedener Therapiestrategien bewerten (z. Anti-TNF-Behandlung) auf Eigenschaften der Schleimhautheilung (z. B. Becherzellverarmung, Mikrogefäße, Leckage).
bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
  • Hauptermittler: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN-0008

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