- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01417715
Endomicroscopie voor beoordeling van mucosale genezing
Geavanceerde endoscopische beeldvorming met behulp van endomicroscopie voor beoordeling van mucosale genezing bij IBD
Inflammatoire darmziekte (IBD) omvat twee belangrijke vormen van chronische darmaandoeningen, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (UC). De diagnose is gebaseerd op verschillende macroscopische en histologische kenmerken, waaronder ontstekingspatronen, crypte-abcessen en granulomen. Confocale laserendomicroscopie (CLE) is snel in opkomst als een waardevol hulpmiddel voor gastro-intestinale endoscopische beeldvorming, waardoor de endoscopist tijdens de endoscopische procedure een "optische biopsie" van de gastro-intestinale mucosa kan verkrijgen.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van endomicroscopische kenmerken van mucosale genezing bij patiënten met IBD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-85 jaar
- Vermogen van proefpersonen om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
- Proefpersonen die colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige coagulopathie (protrombinetijd < 50% van de controle, partiële tromboplastinetijd > 50 s)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Verblijf in instellingen (bijv. gevangenis)
- Bekende allergie tegen fluoresceïne
- Proctocolectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ziekte van Crohn - actief
Patiënten met de ziekte van Crohn in de actieve fase.
|
Patiënten zullen geavanceerde endoscopische beeldvorming ondergaan met behulp van endomicroscopie.
Bevindingen zullen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
|
Ziekte van Crohn - rustig
Patiënten met de ziekte van Crohn in de rustfase.
|
Patiënten zullen geavanceerde endoscopische beeldvorming ondergaan met behulp van endomicroscopie.
Bevindingen zullen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
|
Colitis ulcerosa - actief
Patiënten met colitis ulcerosa in het actieve stadium.
|
Patiënten zullen geavanceerde endoscopische beeldvorming ondergaan met behulp van endomicroscopie.
Bevindingen zullen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
|
Uceratieve colitis - rustig
Patiënten met colitis ulcerosa in de rustfase.
|
Patiënten zullen geavanceerde endoscopische beeldvorming ondergaan met behulp van endomicroscopie.
Bevindingen zullen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mucosale genezing
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
We zullen endomicroscopische kenmerken van slijmvliesontsteking bepalen (vb.
uitputting van slijmbekercellen, lekkage, dichtheid van microvaatjes) bij IBD om een nieuwe endoscopische classificatie van mucosale genezing vast te stellen.
|
tot drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histologische correlatie
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Vergelijking van klinische en histopathologische gegevens met endoscopische bevindingen om mucosale genezing te evalueren als een parameter van remissie en terugval bij patiënten met IBD.
|
tot drie jaar
|
Therapeutisch effect
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
We zullen het effect van verschillende therapeutische strategieën evalueren (bijv.
anti-TNF-behandeling) op kenmerken van mucosale genezing (bijv.
uitputting van slijmbekercellen, microvaatjes, lekkage).
|
tot drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut Neumann, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Markus F. Neurath, Professor, Department of Medicine I, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada