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Dose-varied Evaluation of Ablavar-enhanced MR Angiography of the Central Veins of the Chest in Healthy Participants

2013年10月20日 更新者：Duke University
The purpose of this study is to assess the image quality of Ablavar-enhanced MR angiography of the central veins of the chest, and to determine whether dose reduction can be performed while maintaining image quality. This will be a prospective randomized study, in which healthy volunteers will be recruited to undergo a central veins magnetic resonance angiogram (MRA). They will receive either the FDA-approved dose or a lower dose of Ablavar. Quantitative and qualitative analysis will be performed on the images.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • healthy male or female subjects between 18-45 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females
  • known renal impairment
  • allergy to gadolinium-based contrast
  • metallic implanted devices
  • claustrophobia.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：0.03 mmol/kg
FDA-approved dose for lower extremity arterial imaging
药品：gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
其他名称：
  • 阿布拉瓦尔
实验性的：0.02 mmol/kg
药品：gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
其他名称：
  • 阿布拉瓦尔
实验性的：0.01 mmol/kg
药品：gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
其他名称：
  • 阿布拉瓦尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Imaging Quality Score
大体时间：14 weeks

Two radiologists assessed imaging quality of each central venous segment for each patient, in order to compare imaging quality between each of the three doses administered. The visualization score for each venous segments was as follows:

  1. poor / nondiagnostic
  2. adequate
  3. good
  4. excellent
14 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Quantitative Analysis Noise Ratios
大体时间：14 weeks

Signal-to-noise and contrast-to-noise ratios were calculated for each central venous segment, to determine the magnitude of difference in each of the three administered doses. The ratio's were calculated as follows:

Signal-to-noise ratio: signal intensity of vessel segment / standard deviation of signal intensity of the background.

Contrast-to-noise ratio = (signal intensity of vessel segment minus signal intensity of adjacent muscle) / standard deviation of signal intensity of the background.
14 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Lantheus Medical Imaging

调查人员

  • 首席研究员：Charles Y Kim, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月20日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00022334
  • CG 10011 (其他赠款/资助编号：Lantheus Medical Imaging)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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