Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-varied Evaluation of Ablavar-enhanced MR Angiography of the Central Veins of the Chest in Healthy Participants

20 października 2013 zaktualizowane przez: Duke University
The purpose of this study is to assess the image quality of Ablavar-enhanced MR angiography of the central veins of the chest, and to determine whether dose reduction can be performed while maintaining image quality. This will be a prospective randomized study, in which healthy volunteers will be recruited to undergo a central veins magnetic resonance angiogram (MRA). They will receive either the FDA-approved dose or a lower dose of Ablavar. Quantitative and qualitative analysis will be performed on the images.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • healthy male or female subjects between 18-45 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females
  • known renal impairment
  • allergy to gadolinium-based contrast
  • metallic implanted devices
  • claustrophobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0.03 mmol/kg
FDA-approved dose for lower extremity arterial imaging
Lek: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Inne nazwy:
  • Ablawar
Eksperymentalny: 0.02 mmol/kg
Lek: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Inne nazwy:
  • Ablawar
Eksperymentalny: 0.01 mmol/kg
Lek: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Inne nazwy:
  • Ablawar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Imaging Quality Score
Ramy czasowe: 14 weeks

Two radiologists assessed imaging quality of each central venous segment for each patient, in order to compare imaging quality between each of the three doses administered. The visualization score for each venous segments was as follows:

  1. poor / nondiagnostic
  2. adequate
  3. good
  4. excellent
14 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quantitative Analysis Noise Ratios
Ramy czasowe: 14 weeks

Signal-to-noise and contrast-to-noise ratios were calculated for each central venous segment, to determine the magnitude of difference in each of the three administered doses. The ratio's were calculated as follows:

Signal-to-noise ratio: signal intensity of vessel segment / standard deviation of signal intensity of the background.

Contrast-to-noise ratio = (signal intensity of vessel segment minus signal intensity of adjacent muscle) / standard deviation of signal intensity of the background.
14 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Y Kim, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00022334
  • CG 10011 (Inny numer grantu/finansowania: Lantheus Medical Imaging)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gadofosveset

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj