Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dose-varied Evaluation of Ablavar-enhanced MR Angiography of the Central Veins of the Chest in Healthy Participants

20 oktober 2013 uppdaterad av: Duke University
The purpose of this study is to assess the image quality of Ablavar-enhanced MR angiography of the central veins of the chest, and to determine whether dose reduction can be performed while maintaining image quality. This will be a prospective randomized study, in which healthy volunteers will be recruited to undergo a central veins magnetic resonance angiogram (MRA). They will receive either the FDA-approved dose or a lower dose of Ablavar. Quantitative and qualitative analysis will be performed on the images.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • healthy male or female subjects between 18-45 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females
  • known renal impairment
  • allergy to gadolinium-based contrast
  • metallic implanted devices
  • claustrophobia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0.03 mmol/kg
FDA-approved dose for lower extremity arterial imaging
Läkemedel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andra namn:
  • Ablavar
Experimentell: 0.02 mmol/kg
Läkemedel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andra namn:
  • Ablavar
Experimentell: 0.01 mmol/kg
Läkemedel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andra namn:
  • Ablavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging Quality Score
Tidsram: 14 weeks

Two radiologists assessed imaging quality of each central venous segment for each patient, in order to compare imaging quality between each of the three doses administered. The visualization score for each venous segments was as follows:

  1. poor / nondiagnostic
  2. adequate
  3. good
  4. excellent
14 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quantitative Analysis Noise Ratios
Tidsram: 14 weeks

Signal-to-noise and contrast-to-noise ratios were calculated for each central venous segment, to determine the magnitude of difference in each of the three administered doses. The ratio's were calculated as follows:

Signal-to-noise ratio: signal intensity of vessel segment / standard deviation of signal intensity of the background.

Contrast-to-noise ratio = (signal intensity of vessel segment minus signal intensity of adjacent muscle) / standard deviation of signal intensity of the background.
14 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Y Kim, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00022334
  • CG 10011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Lantheus Medical Imaging)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera