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Dose-varied Evaluation of Ablavar-enhanced MR Angiography of the Central Veins of the Chest in Healthy Participants

20. Oktober 2013 aktualisiert von: Duke University
The purpose of this study is to assess the image quality of Ablavar-enhanced MR angiography of the central veins of the chest, and to determine whether dose reduction can be performed while maintaining image quality. This will be a prospective randomized study, in which healthy volunteers will be recruited to undergo a central veins magnetic resonance angiogram (MRA). They will receive either the FDA-approved dose or a lower dose of Ablavar. Quantitative and qualitative analysis will be performed on the images.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy male or female subjects between 18-45 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females
  • known renal impairment
  • allergy to gadolinium-based contrast
  • metallic implanted devices
  • claustrophobia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0.03 mmol/kg
FDA-approved dose for lower extremity arterial imaging
Arzneimittel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andere Namen:
  • Ablavar
Experimental: 0.02 mmol/kg
Arzneimittel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andere Namen:
  • Ablavar
Experimental: 0.01 mmol/kg
Arzneimittel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andere Namen:
  • Ablavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imaging Quality Score
Zeitfenster: 14 weeks

Two radiologists assessed imaging quality of each central venous segment for each patient, in order to compare imaging quality between each of the three doses administered. The visualization score for each venous segments was as follows:

  1. poor / nondiagnostic
  2. adequate
  3. good
  4. excellent
14 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analysis Noise Ratios
Zeitfenster: 14 weeks

Signal-to-noise and contrast-to-noise ratios were calculated for each central venous segment, to determine the magnitude of difference in each of the three administered doses. The ratio's were calculated as follows:

Signal-to-noise ratio: signal intensity of vessel segment / standard deviation of signal intensity of the background.

Contrast-to-noise ratio = (signal intensity of vessel segment minus signal intensity of adjacent muscle) / standard deviation of signal intensity of the background.
14 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Y Kim, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022334
  • CG 10011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Lantheus Medical Imaging)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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