- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431300
Dose-varied Evaluation of Ablavar-enhanced MR Angiography of the Central Veins of the Chest in Healthy Participants
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy male or female subjects between 18-45 years of age
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating females
- known renal impairment
- allergy to gadolinium-based contrast
- metallic implanted devices
- claustrophobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 0.03 mmol/kg
FDA-approved dose for lower extremity arterial imaging
|
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Otros nombres:
|
Experimental: 0.02 mmol/kg
|
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Otros nombres:
|
Experimental: 0.01 mmol/kg
|
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imaging Quality Score
Periodo de tiempo: 14 weeks
|
Two radiologists assessed imaging quality of each central venous segment for each patient, in order to compare imaging quality between each of the three doses administered. The visualization score for each venous segments was as follows:
|
14 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quantitative Analysis Noise Ratios
Periodo de tiempo: 14 weeks
|
Signal-to-noise and contrast-to-noise ratios were calculated for each central venous segment, to determine the magnitude of difference in each of the three administered doses. The ratio's were calculated as follows: Signal-to-noise ratio: signal intensity of vessel segment / standard deviation of signal intensity of the background. Contrast-to-noise ratio = (signal intensity of vessel segment minus signal intensity of adjacent muscle) / standard deviation of signal intensity of the background. |
14 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Y Kim, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00022334
- CG 10011 (Otro número de subvención/financiamiento: Lantheus Medical Imaging)
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