Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-varied Evaluation of Ablavar-enhanced MR Angiography of the Central Veins of the Chest in Healthy Participants

20 oktober 2013 bijgewerkt door: Duke University
The purpose of this study is to assess the image quality of Ablavar-enhanced MR angiography of the central veins of the chest, and to determine whether dose reduction can be performed while maintaining image quality. This will be a prospective randomized study, in which healthy volunteers will be recruited to undergo a central veins magnetic resonance angiogram (MRA). They will receive either the FDA-approved dose or a lower dose of Ablavar. Quantitative and qualitative analysis will be performed on the images.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy male or female subjects between 18-45 years of age

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females
  • known renal impairment
  • allergy to gadolinium-based contrast
  • metallic implanted devices
  • claustrophobia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0.03 mmol/kg
FDA-approved dose for lower extremity arterial imaging
Geneesmiddel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andere namen:
  • Ablavar
Experimenteel: 0.02 mmol/kg
Geneesmiddel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andere namen:
  • Ablavar
Experimenteel: 0.01 mmol/kg
Geneesmiddel: gadofosveset
Intravenous administration of the specified dosage of gadolinium contrast agent
Andere namen:
  • Ablavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imaging Quality Score
Tijdsspanne: 14 weeks

Two radiologists assessed imaging quality of each central venous segment for each patient, in order to compare imaging quality between each of the three doses administered. The visualization score for each venous segments was as follows:

  1. poor / nondiagnostic
  2. adequate
  3. good
  4. excellent
14 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantitative Analysis Noise Ratios
Tijdsspanne: 14 weeks

Signal-to-noise and contrast-to-noise ratios were calculated for each central venous segment, to determine the magnitude of difference in each of the three administered doses. The ratio's were calculated as follows:

Signal-to-noise ratio: signal intensity of vessel segment / standard deviation of signal intensity of the background.

Contrast-to-noise ratio = (signal intensity of vessel segment minus signal intensity of adjacent muscle) / standard deviation of signal intensity of the background.
14 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Y Kim, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00022334
  • CG 10011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Lantheus Medical Imaging)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op gadofosveset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren