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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

2016年2月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

The study will assess the long-term safety and tolerability of AIN457 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). In addition the long-term pattern of maintenance of efficacy and health related quality of life will be explored.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev、乌克兰
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya、乌克兰、21005
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、捷克共和国、415 29
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

1. Was exposed to AIN457 or placebo in study CAIN457B2201 and completed the CAIN457B2201 study, up to at and including Visit 10 (week 24).

Exclusion Criteria:

  1. Have been treated with:

    • immunosuppressive medications such as azathioprine or methotrexate within 1 month prior to enrollment, if lymphocyte count normal.
    • immunoglobulins and/or monoclonal antibodies (with the exception of AIN457) within 2 month prior to enrollment, or if the immunosuppressive effects are likely to persist at enrollment (such as presence of B cell depletion after rituximab treatment).
  2. Have received total lymphoid irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone or other immunosuppressive treatments with long-lasting (over 6 months) or permanent effects.
  3. Have received any live or live attenuated vaccines (including live vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 2 months prior to enrollment.
  4. A diagnosis of chronic disease of the immune system other than MS, or of an immunodeficiency syndrome.
  5. Current severe depression.
  6. Pregnant or nursing (lactating) women.
  7. Malignancy diagnosed since enrollment in the core study (except for successfully-treated basal or squamous cell carcinoma of skin).
  8. A new diagnosis of diabetes
  9. Positive testing for tuberculosis (QuantiFeron or chest X-ray).
  10. Subjects with clinically significant cardiac abnormalities
  11. Unable or unwilling to undergo multiple venipunctures
  12. Unable to undergo MRI scans due to newly acquired claustrophobia or metallic implants incompatible with MRI.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIN 457 Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 core study /AIN 457 Extension
药品：AIN457
(10mg/kg i.v.).
其他名称：
  • AIN Placebo / AIN Extension
实验性的：AIN457 Placebo Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 placebo core study /AIN 457 Extension
药品：AIN457
(10mg/kg i.v.).
其他名称：
  • AIN Placebo / AIN Extension

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Measure: Number of Subjects With Adverse Events, Number of Abnormalities in Safety Assessments
大体时间：97 weeks
Safety outcomes will be described in Adverse events section as there was not an efficacy primary outcome
97 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Distribution of Patients With Relapses to End of Study (EOS) (All Subjects)
大体时间：week 97
Description: number of relapses based on neurological assessments and EDSS
week 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T1 Weighted MRI
大体时间：weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T1-weighted scans
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T2 Weighted MRI
大体时间：weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T2-weighted lesions
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Change in Brain Volume at End of Study.
大体时间：week 97
Change in volume from start to end of study
week 97
Measure of Disability: Expanded Disability Status Scale (EDSS).
大体时间：Baseline to week 97
The EDSS is a scale for assessing neurological impairment in MS (Kurtzke 1983) including (1) a series of scores in each of eight functional systems, and (2) the EDSS steps (ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS). The functional systems are Visual, Brain Stem, Pyramidal, Cerebellar, Sensory, Bowel and Bladder, Cerebral and Other functions.
Baseline to week 97

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月9日

首次发布 (估计)

2011年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月16日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457B2201E1
  • 2011-001629-25 (EudraCT编号)

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