Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

16. februar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

The study will assess the long-term safety and tolerability of AIN457 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). In addition the long-term pattern of maintenance of efficacy and health related quality of life will be explored.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 29
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21005
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

1. Was exposed to AIN457 or placebo in study CAIN457B2201 and completed the CAIN457B2201 study, up to at and including Visit 10 (week 24).

Exclusion Criteria:

  1. Have been treated with:

    • immunosuppressive medications such as azathioprine or methotrexate within 1 month prior to enrollment, if lymphocyte count normal.
    • immunoglobulins and/or monoclonal antibodies (with the exception of AIN457) within 2 month prior to enrollment, or if the immunosuppressive effects are likely to persist at enrollment (such as presence of B cell depletion after rituximab treatment).
  2. Have received total lymphoid irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone or other immunosuppressive treatments with long-lasting (over 6 months) or permanent effects.
  3. Have received any live or live attenuated vaccines (including live vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 2 months prior to enrollment.
  4. A diagnosis of chronic disease of the immune system other than MS, or of an immunodeficiency syndrome.
  5. Current severe depression.
  6. Pregnant or nursing (lactating) women.
  7. Malignancy diagnosed since enrollment in the core study (except for successfully-treated basal or squamous cell carcinoma of skin).
  8. A new diagnosis of diabetes
  9. Positive testing for tuberculosis (QuantiFeron or chest X-ray).
  10. Subjects with clinically significant cardiac abnormalities
  11. Unable or unwilling to undergo multiple venipunctures
  12. Unable to undergo MRI scans due to newly acquired claustrophobia or metallic implants incompatible with MRI.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN 457 Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 core study /AIN 457 Extension
(10mg/kg i.v.).
Andre navn:
  • AIN Placebo / AIN Extension
Eksperimentell: AIN457 Placebo Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 placebo core study /AIN 457 Extension
(10mg/kg i.v.).
Andre navn:
  • AIN Placebo / AIN Extension

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Measure: Number of Subjects With Adverse Events, Number of Abnormalities in Safety Assessments
Tidsramme: 97 weeks
Safety outcomes will be described in Adverse events section as there was not an efficacy primary outcome
97 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribution of Patients With Relapses to End of Study (EOS) (All Subjects)
Tidsramme: week 97
Description: number of relapses based on neurological assessments and EDSS
week 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T1 Weighted MRI
Tidsramme: weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T1-weighted scans
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T2 Weighted MRI
Tidsramme: weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T2-weighted lesions
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Change in Brain Volume at End of Study.
Tidsramme: week 97
Change in volume from start to end of study
week 97
Measure of Disability: Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tidsramme: Baseline to week 97
The EDSS is a scale for assessing neurological impairment in MS (Kurtzke 1983) including (1) a series of scores in each of eight functional systems, and (2) the EDSS steps (ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS). The functional systems are Visual, Brain Stem, Pyramidal, Cerebellar, Sensory, Bowel and Bladder, Cerebral and Other functions.
Baseline to week 97

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på AIN457

3
Abonnere