- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01433250
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
16. februar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
The study will assess the long-term safety and tolerability of AIN457 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
In addition the long-term pattern of maintenance of efficacy and health related quality of life will be explored.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava-Moravska Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Novartis Investigative Site
-
Kiev, Ukraina
- Novartis Investigative Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Novartis Investigative Site
-
Vinnitsya, Ukraina, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1. Was exposed to AIN457 or placebo in study CAIN457B2201 and completed the CAIN457B2201 study, up to at and including Visit 10 (week 24).
Exclusion Criteria:
Have been treated with:
- immunosuppressive medications such as azathioprine or methotrexate within 1 month prior to enrollment, if lymphocyte count normal.
- immunoglobulins and/or monoclonal antibodies (with the exception of AIN457) within 2 month prior to enrollment, or if the immunosuppressive effects are likely to persist at enrollment (such as presence of B cell depletion after rituximab treatment).
- Have received total lymphoid irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone or other immunosuppressive treatments with long-lasting (over 6 months) or permanent effects.
- Have received any live or live attenuated vaccines (including live vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 2 months prior to enrollment.
- A diagnosis of chronic disease of the immune system other than MS, or of an immunodeficiency syndrome.
- Current severe depression.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Malignancy diagnosed since enrollment in the core study (except for successfully-treated basal or squamous cell carcinoma of skin).
- A new diagnosis of diabetes
- Positive testing for tuberculosis (QuantiFeron or chest X-ray).
- Subjects with clinically significant cardiac abnormalities
- Unable or unwilling to undergo multiple venipunctures
- Unable to undergo MRI scans due to newly acquired claustrophobia or metallic implants incompatible with MRI.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AIN 457 Core
(10mg/kg i.v.).
AIN 457 core study /AIN 457 Extension
|
(10mg/kg i.v.).
Andre navn:
|
Eksperimentell: AIN457 Placebo Core
(10mg/kg i.v.).
AIN 457 placebo core study /AIN 457 Extension
|
(10mg/kg i.v.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measure: Number of Subjects With Adverse Events, Number of Abnormalities in Safety Assessments
Tidsramme: 97 weeks
|
Safety outcomes will be described in Adverse events section as there was not an efficacy primary outcome
|
97 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distribution of Patients With Relapses to End of Study (EOS) (All Subjects)
Tidsramme: week 97
|
Description: number of relapses based on neurological assessments and EDSS
|
week 97
|
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T1 Weighted MRI
Tidsramme: weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T1-weighted scans
|
weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T2 Weighted MRI
Tidsramme: weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T2-weighted lesions
|
weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Change in Brain Volume at End of Study.
Tidsramme: week 97
|
Change in volume from start to end of study
|
week 97
|
Measure of Disability: Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tidsramme: Baseline to week 97
|
The EDSS is a scale for assessing neurological impairment in MS (Kurtzke 1983) including (1) a series of scores in each of eight functional systems, and (2) the EDSS steps (ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS).
The functional systems are Visual, Brain Stem, Pyramidal, Cerebellar, Sensory, Bowel and Bladder, Cerebral and Other functions.
|
Baseline to week 97
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- CAIN457B2201E1
- 2011-001629-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på AIN457
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-radiografisk aksial spondyloartrittKina
-
Novartis PharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetLeddgiktForente stater, Tyskland, Hellas, Argentina, Brasil, Colombia, Tsjekkisk Republikk, Den dominikanske republikk, Guatemala, India, Italia, Japan, Korea, Republikken, Panama, Portugal, Sør-Afrika
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetLupus nefritisKina, Kroatia, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Spania, Thailand, Argentina, Forente stater, Danmark, Hellas, Romania, Tyskland, Korea, Republikken, India, Brasil, Japan, Peru, Portugal, Italia, Taiwan, Vietnam, N... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendePsoriasisArgentina, Canada, Guatemala, Mexico, Brasil, Costa Rica, Den dominikanske republikk, Panama
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPsoriasisStorbritannia, Irland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKjempecellearteritt | Polymyalgia RheumaticaForente stater, Sveits
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NovartisFullførtSpondylarthropatierNederland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtResidiverende-remitterende multippel sklerose | RRMSDen russiske føderasjonen, Ukraina, Tsjekkisk Republikk
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLeddgiktColombia, Forente stater, Belgia, Tyrkia, Thailand, Argentina, Italia, Guatemala, India, Japan, Panama, Ungarn, Storbritannia, Mexico, Puerto Rico, Canada