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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01433250
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
16 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
The study will assess the long-term safety and tolerability of AIN457 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
In addition the long-term pattern of maintenance of efficacy and health related quality of life will be explored.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kazan, Fédération Russe, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Ostrava, République tchèque
- Novartis Investigative Site
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Ostrava-Moravska Ostrava, République tchèque
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, République tchèque, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Teplice, République tchèque, 415 29
- Novartis Investigative Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Novartis Investigative Site
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Kharkiv, Ukraine
- Novartis Investigative Site
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Kiev, Ukraine
- Novartis Investigative Site
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Odessa, Ukraine, 65025
- Novartis Investigative Site
-
Vinnitsya, Ukraine, 21005
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
1. Was exposed to AIN457 or placebo in study CAIN457B2201 and completed the CAIN457B2201 study, up to at and including Visit 10 (week 24).
Exclusion Criteria:
Have been treated with:
- immunosuppressive medications such as azathioprine or methotrexate within 1 month prior to enrollment, if lymphocyte count normal.
- immunoglobulins and/or monoclonal antibodies (with the exception of AIN457) within 2 month prior to enrollment, or if the immunosuppressive effects are likely to persist at enrollment (such as presence of B cell depletion after rituximab treatment).
- Have received total lymphoid irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone or other immunosuppressive treatments with long-lasting (over 6 months) or permanent effects.
- Have received any live or live attenuated vaccines (including live vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 2 months prior to enrollment.
- A diagnosis of chronic disease of the immune system other than MS, or of an immunodeficiency syndrome.
- Current severe depression.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Malignancy diagnosed since enrollment in the core study (except for successfully-treated basal or squamous cell carcinoma of skin).
- A new diagnosis of diabetes
- Positive testing for tuberculosis (QuantiFeron or chest X-ray).
- Subjects with clinically significant cardiac abnormalities
- Unable or unwilling to undergo multiple venipunctures
- Unable to undergo MRI scans due to newly acquired claustrophobia or metallic implants incompatible with MRI.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AIN 457 Core
(10mg/kg i.v.).
AIN 457 core study /AIN 457 Extension
|
(10mg/kg i.v.).
Autres noms:
|
Expérimental: AIN457 Placebo Core
(10mg/kg i.v.).
AIN 457 placebo core study /AIN 457 Extension
|
(10mg/kg i.v.).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Measure: Number of Subjects With Adverse Events, Number of Abnormalities in Safety Assessments
Délai: 97 weeks
|
Safety outcomes will be described in Adverse events section as there was not an efficacy primary outcome
|
97 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distribution of Patients With Relapses to End of Study (EOS) (All Subjects)
Délai: week 97
|
Description: number of relapses based on neurological assessments and EDSS
|
week 97
|
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T1 Weighted MRI
Délai: weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T1-weighted scans
|
weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T2 Weighted MRI
Délai: weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T2-weighted lesions
|
weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Change in Brain Volume at End of Study.
Délai: week 97
|
Change in volume from start to end of study
|
week 97
|
Measure of Disability: Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Délai: Baseline to week 97
|
The EDSS is a scale for assessing neurological impairment in MS (Kurtzke 1983) including (1) a series of scores in each of eight functional systems, and (2) the EDSS steps (ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS).
The functional systems are Visual, Brain Stem, Pyramidal, Cerebellar, Sensory, Bowel and Bladder, Cerebral and Other functions.
|
Baseline to week 97
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457B2201E1
- 2011-001629-25 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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