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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

The study will assess the long-term safety and tolerability of AIN457 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). In addition the long-term pattern of maintenance of efficacy and health related quality of life will be explored.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ucrânia, 21005
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

1. Was exposed to AIN457 or placebo in study CAIN457B2201 and completed the CAIN457B2201 study, up to at and including Visit 10 (week 24).

Exclusion Criteria:

  1. Have been treated with:

    • immunosuppressive medications such as azathioprine or methotrexate within 1 month prior to enrollment, if lymphocyte count normal.
    • immunoglobulins and/or monoclonal antibodies (with the exception of AIN457) within 2 month prior to enrollment, or if the immunosuppressive effects are likely to persist at enrollment (such as presence of B cell depletion after rituximab treatment).
  2. Have received total lymphoid irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone or other immunosuppressive treatments with long-lasting (over 6 months) or permanent effects.
  3. Have received any live or live attenuated vaccines (including live vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 2 months prior to enrollment.
  4. A diagnosis of chronic disease of the immune system other than MS, or of an immunodeficiency syndrome.
  5. Current severe depression.
  6. Pregnant or nursing (lactating) women.
  7. Malignancy diagnosed since enrollment in the core study (except for successfully-treated basal or squamous cell carcinoma of skin).
  8. A new diagnosis of diabetes
  9. Positive testing for tuberculosis (QuantiFeron or chest X-ray).
  10. Subjects with clinically significant cardiac abnormalities
  11. Unable or unwilling to undergo multiple venipunctures
  12. Unable to undergo MRI scans due to newly acquired claustrophobia or metallic implants incompatible with MRI.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIN 457 Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 core study /AIN 457 Extension
Medicamento: AIN457
(10mg/kg i.v.).
Outros nomes:
  • AIN Placebo / AIN Extension
Experimental: AIN457 Placebo Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 placebo core study /AIN 457 Extension
Medicamento: AIN457
(10mg/kg i.v.).
Outros nomes:
  • AIN Placebo / AIN Extension

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure: Number of Subjects With Adverse Events, Number of Abnormalities in Safety Assessments
Prazo: 97 weeks
Safety outcomes will be described in Adverse events section as there was not an efficacy primary outcome
97 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribution of Patients With Relapses to End of Study (EOS) (All Subjects)
Prazo: week 97
Description: number of relapses based on neurological assessments and EDSS
week 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T1 Weighted MRI
Prazo: weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T1-weighted scans
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T2 Weighted MRI
Prazo: weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T2-weighted lesions
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Change in Brain Volume at End of Study.
Prazo: week 97
Change in volume from start to end of study
week 97
Measure of Disability: Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Prazo: Baseline to week 97
The EDSS is a scale for assessing neurological impairment in MS (Kurtzke 1983) including (1) a series of scores in each of eight functional systems, and (2) the EDSS steps (ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS). The functional systems are Visual, Brain Stem, Pyramidal, Cerebellar, Sensory, Bowel and Bladder, Cerebral and Other functions.
Baseline to week 97

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457B2201E1
  • 2011-001629-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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