Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

16 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

The study will assess the long-term safety and tolerability of AIN457 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). In addition the long-term pattern of maintenance of efficacy and health related quality of life will be explored.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Oekraïne, 21005
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 29
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

1. Was exposed to AIN457 or placebo in study CAIN457B2201 and completed the CAIN457B2201 study, up to at and including Visit 10 (week 24).

Exclusion Criteria:

  1. Have been treated with:

    • immunosuppressive medications such as azathioprine or methotrexate within 1 month prior to enrollment, if lymphocyte count normal.
    • immunoglobulins and/or monoclonal antibodies (with the exception of AIN457) within 2 month prior to enrollment, or if the immunosuppressive effects are likely to persist at enrollment (such as presence of B cell depletion after rituximab treatment).
  2. Have received total lymphoid irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone or other immunosuppressive treatments with long-lasting (over 6 months) or permanent effects.
  3. Have received any live or live attenuated vaccines (including live vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 2 months prior to enrollment.
  4. A diagnosis of chronic disease of the immune system other than MS, or of an immunodeficiency syndrome.
  5. Current severe depression.
  6. Pregnant or nursing (lactating) women.
  7. Malignancy diagnosed since enrollment in the core study (except for successfully-treated basal or squamous cell carcinoma of skin).
  8. A new diagnosis of diabetes
  9. Positive testing for tuberculosis (QuantiFeron or chest X-ray).
  10. Subjects with clinically significant cardiac abnormalities
  11. Unable or unwilling to undergo multiple venipunctures
  12. Unable to undergo MRI scans due to newly acquired claustrophobia or metallic implants incompatible with MRI.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN 457 Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 core study /AIN 457 Extension
Geneesmiddel: AIN457
(10mg/kg i.v.).
Andere namen:
  • AIN Placebo / AIN Extension
Experimenteel: AIN457 Placebo Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 placebo core study /AIN 457 Extension
Geneesmiddel: AIN457
(10mg/kg i.v.).
Andere namen:
  • AIN Placebo / AIN Extension

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measure: Number of Subjects With Adverse Events, Number of Abnormalities in Safety Assessments
Tijdsspanne: 97 weeks
Safety outcomes will be described in Adverse events section as there was not an efficacy primary outcome
97 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distribution of Patients With Relapses to End of Study (EOS) (All Subjects)
Tijdsspanne: week 97
Description: number of relapses based on neurological assessments and EDSS
week 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T1 Weighted MRI
Tijdsspanne: weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T1-weighted scans
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T2 Weighted MRI
Tijdsspanne: weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T2-weighted lesions
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Change in Brain Volume at End of Study.
Tijdsspanne: week 97
Change in volume from start to end of study
week 97
Measure of Disability: Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: Baseline to week 97
The EDSS is a scale for assessing neurological impairment in MS (Kurtzke 1983) including (1) a series of scores in each of eight functional systems, and (2) the EDSS steps (ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS). The functional systems are Visual, Brain Stem, Pyramidal, Cerebellar, Sensory, Bowel and Bladder, Cerebral and Other functions.
Baseline to week 97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457B2201E1
  • 2011-001629-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren