A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
The study will assess the long-term safety and tolerability of AIN457 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
In addition the long-term pattern of maintenance of efficacy and health related quality of life will be explored.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava-Moravska Ostrava, Tšekin tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Novartis Investigative Site
-
Kiev, Ukraina
- Novartis Investigative Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Novartis Investigative Site
-
Vinnitsya, Ukraina, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1. Was exposed to AIN457 or placebo in study CAIN457B2201 and completed the CAIN457B2201 study, up to at and including Visit 10 (week 24).
Exclusion Criteria:
Have been treated with:
- immunosuppressive medications such as azathioprine or methotrexate within 1 month prior to enrollment, if lymphocyte count normal.
- immunoglobulins and/or monoclonal antibodies (with the exception of AIN457) within 2 month prior to enrollment, or if the immunosuppressive effects are likely to persist at enrollment (such as presence of B cell depletion after rituximab treatment).
- Have received total lymphoid irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone or other immunosuppressive treatments with long-lasting (over 6 months) or permanent effects.
- Have received any live or live attenuated vaccines (including live vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 2 months prior to enrollment.
- A diagnosis of chronic disease of the immune system other than MS, or of an immunodeficiency syndrome.
- Current severe depression.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Malignancy diagnosed since enrollment in the core study (except for successfully-treated basal or squamous cell carcinoma of skin).
- A new diagnosis of diabetes
- Positive testing for tuberculosis (QuantiFeron or chest X-ray).
- Subjects with clinically significant cardiac abnormalities
- Unable or unwilling to undergo multiple venipunctures
- Unable to undergo MRI scans due to newly acquired claustrophobia or metallic implants incompatible with MRI.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN 457 Core
(10mg/kg i.v.).
AIN 457 core study /AIN 457 Extension
|
(10mg/kg i.v.).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AIN457 Placebo Core
(10mg/kg i.v.).
AIN 457 placebo core study /AIN 457 Extension
|
(10mg/kg i.v.).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measure: Number of Subjects With Adverse Events, Number of Abnormalities in Safety Assessments
Aikaikkuna: 97 weeks
|
Safety outcomes will be described in Adverse events section as there was not an efficacy primary outcome
|
97 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distribution of Patients With Relapses to End of Study (EOS) (All Subjects)
Aikaikkuna: week 97
|
Description: number of relapses based on neurological assessments and EDSS
|
week 97
|
|
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T1 Weighted MRI
Aikaikkuna: weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T1-weighted scans
|
weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
|
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T2 Weighted MRI
Aikaikkuna: weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T2-weighted lesions
|
weeks 13,25,37,53,73 and 97
|
|
Change in Brain Volume at End of Study.
Aikaikkuna: week 97
|
Change in volume from start to end of study
|
week 97
|
|
Measure of Disability: Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Aikaikkuna: Baseline to week 97
|
The EDSS is a scale for assessing neurological impairment in MS (Kurtzke 1983) including (1) a series of scores in each of eight functional systems, and (2) the EDSS steps (ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS).
The functional systems are Visual, Brain Stem, Pyramidal, Cerebellar, Sensory, Bowel and Bladder, Cerebral and Other functions.
|
Baseline to week 97
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457B2201E1
- 2011-001629-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .