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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

16 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of AIN457 in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

The study will assess the long-term safety and tolerability of AIN457 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). In addition the long-term pattern of maintenance of efficacy and health related quality of life will be explored.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucraina
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ucraina, 21005
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. Was exposed to AIN457 or placebo in study CAIN457B2201 and completed the CAIN457B2201 study, up to at and including Visit 10 (week 24).

Exclusion Criteria:

  1. Have been treated with:

    • immunosuppressive medications such as azathioprine or methotrexate within 1 month prior to enrollment, if lymphocyte count normal.
    • immunoglobulins and/or monoclonal antibodies (with the exception of AIN457) within 2 month prior to enrollment, or if the immunosuppressive effects are likely to persist at enrollment (such as presence of B cell depletion after rituximab treatment).
  2. Have received total lymphoid irradiation, bone marrow transplantation, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone or other immunosuppressive treatments with long-lasting (over 6 months) or permanent effects.
  3. Have received any live or live attenuated vaccines (including live vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 2 months prior to enrollment.
  4. A diagnosis of chronic disease of the immune system other than MS, or of an immunodeficiency syndrome.
  5. Current severe depression.
  6. Pregnant or nursing (lactating) women.
  7. Malignancy diagnosed since enrollment in the core study (except for successfully-treated basal or squamous cell carcinoma of skin).
  8. A new diagnosis of diabetes
  9. Positive testing for tuberculosis (QuantiFeron or chest X-ray).
  10. Subjects with clinically significant cardiac abnormalities
  11. Unable or unwilling to undergo multiple venipunctures
  12. Unable to undergo MRI scans due to newly acquired claustrophobia or metallic implants incompatible with MRI.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN 457 Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 core study /AIN 457 Extension
Droga: AIN457
(10mg/kg i.v.).
Altri nomi:
  • AIN Placebo / AIN Extension
Sperimentale: AIN457 Placebo Core
(10mg/kg i.v.). AIN 457 placebo core study /AIN 457 Extension
Droga: AIN457
(10mg/kg i.v.).
Altri nomi:
  • AIN Placebo / AIN Extension

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure: Number of Subjects With Adverse Events, Number of Abnormalities in Safety Assessments
Lasso di tempo: 97 weeks
Safety outcomes will be described in Adverse events section as there was not an efficacy primary outcome
97 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribution of Patients With Relapses to End of Study (EOS) (All Subjects)
Lasso di tempo: week 97
Description: number of relapses based on neurological assessments and EDSS
week 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T1 Weighted MRI
Lasso di tempo: weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T1-weighted scans
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Number Lesions Measured in the Brain by Magnetic Resonance Imaging. T2 Weighted MRI
Lasso di tempo: weeks 13,25,37,53,73 and 97
Measures of absolute number of gadolinium [Gd]-enhancing lesions on T2-weighted lesions
weeks 13,25,37,53,73 and 97
Change in Brain Volume at End of Study.
Lasso di tempo: week 97
Change in volume from start to end of study
week 97
Measure of Disability: Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Lasso di tempo: Baseline to week 97
The EDSS is a scale for assessing neurological impairment in MS (Kurtzke 1983) including (1) a series of scores in each of eight functional systems, and (2) the EDSS steps (ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS). The functional systems are Visual, Brain Stem, Pyramidal, Cerebellar, Sensory, Bowel and Bladder, Cerebral and Other functions.
Baseline to week 97

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457B2201E1
  • 2011-001629-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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