A Study to Compare to the Pharmacokinetic Profile of Two Paracetamol Formulations
2014年11月20日 更新者:GlaxoSmithKline
A Repeat Dose PK Study Investigating the Extent of Paracetamol Absorption From Two Sustained Release Paracetamol Formulations
A repeat dose pharmacokinetic study investigating two paracetamol formulations
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history or physical examination.
Exclusion Criteria:
- Subject does not agree to refrain from alcohol consumption for the 10-day period prior to visit 2 and throughout the study.
- Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Current (within 14 days of screening) or regular use of any prescription, over-the-counter drugs including paracetamol/acetaminophen, herbal medicine or drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 30 days prior to dosing (e.g. barbiturates, theophylline, cimetidine, or erythromycin), excluding prescription birth control, if applicable.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:Marketed paracetamol
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Marketed paracetamol
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实验性的:Experimental paracetamol formulation
test formulation
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experimental
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有源比较器:Higher dose marketed paracetamol
higher dose marketed paracetamol
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Higher dose marketed paracetamol
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Bioequivalence as measured by Area Under the Curve (AUC)
大体时间:last 24 hours of dosing
|
last 24 hours of dosing
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Time duration at or above minimal therapeutic plasma paracetamol concentration
大体时间:last 24 hours of dosing
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last 24 hours of dosing
|
|
To assess pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, Tmax and Kel)
大体时间:last 24 hours of dosing
|
last 24 hours of dosing
|
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Adverse events
大体时间:Baseline to 72 hours post dosing
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Baseline to 72 hours post dosing
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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