- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01476189
A Study to Compare to the Pharmacokinetic Profile of Two Paracetamol Formulations
20 de noviembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Repeat Dose PK Study Investigating the Extent of Paracetamol Absorption From Two Sustained Release Paracetamol Formulations
A repeat dose pharmacokinetic study investigating two paracetamol formulations
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history or physical examination.
Exclusion Criteria:
- Subject does not agree to refrain from alcohol consumption for the 10-day period prior to visit 2 and throughout the study.
- Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Current (within 14 days of screening) or regular use of any prescription, over-the-counter drugs including paracetamol/acetaminophen, herbal medicine or drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 30 days prior to dosing (e.g. barbiturates, theophylline, cimetidine, or erythromycin), excluding prescription birth control, if applicable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Marketed paracetamol
|
Marketed paracetamol
|
Experimental: Experimental paracetamol formulation
test formulation
|
experimental
|
Comparador activo: Higher dose marketed paracetamol
higher dose marketed paracetamol
|
Higher dose marketed paracetamol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalence as measured by Area Under the Curve (AUC)
Periodo de tiempo: last 24 hours of dosing
|
last 24 hours of dosing
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time duration at or above minimal therapeutic plasma paracetamol concentration
Periodo de tiempo: last 24 hours of dosing
|
last 24 hours of dosing
|
To assess pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, Tmax and Kel)
Periodo de tiempo: last 24 hours of dosing
|
last 24 hours of dosing
|
Adverse events
Periodo de tiempo: Baseline to 72 hours post dosing
|
Baseline to 72 hours post dosing
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2750607
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Marketed paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
University of OxfordDesconocido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoDolor dental posquirúrgicoEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoDolor dental posquirúrgicoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminado