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A Study to Compare to the Pharmacokinetic Profile of Two Paracetamol Formulations

20. November 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Repeat Dose PK Study Investigating the Extent of Paracetamol Absorption From Two Sustained Release Paracetamol Formulations

A repeat dose pharmacokinetic study investigating two paracetamol formulations

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history or physical examination.

Exclusion Criteria:

  • Subject does not agree to refrain from alcohol consumption for the 10-day period prior to visit 2 and throughout the study.
  • Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
  • Current (within 14 days of screening) or regular use of any prescription, over-the-counter drugs including paracetamol/acetaminophen, herbal medicine or drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 30 days prior to dosing (e.g. barbiturates, theophylline, cimetidine, or erythromycin), excluding prescription birth control, if applicable.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marketed paracetamol
Arzneimittel: Marketed paracetamol
Marketed paracetamol
Experimental: Experimental paracetamol formulation
test formulation
Arzneimittel: Experimental paracetamol formulation
experimental
Aktiver Komparator: Higher dose marketed paracetamol
higher dose marketed paracetamol
Arzneimittel: Higher dose marketed paracetamol
Higher dose marketed paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioequivalence as measured by Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: last 24 hours of dosing
last 24 hours of dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time duration at or above minimal therapeutic plasma paracetamol concentration
Zeitfenster: last 24 hours of dosing
last 24 hours of dosing
To assess pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, Tmax and Kel)
Zeitfenster: last 24 hours of dosing
last 24 hours of dosing
Adverse events
Zeitfenster: Baseline to 72 hours post dosing
Baseline to 72 hours post dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2750607

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