A Study to Compare to the Pharmacokinetic Profile of Two Paracetamol Formulations
20 de novembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Repeat Dose PK Study Investigating the Extent of Paracetamol Absorption From Two Sustained Release Paracetamol Formulations
A repeat dose pharmacokinetic study investigating two paracetamol formulations
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history or physical examination.
Exclusion Criteria:
- Subject does not agree to refrain from alcohol consumption for the 10-day period prior to visit 2 and throughout the study.
- Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Current (within 14 days of screening) or regular use of any prescription, over-the-counter drugs including paracetamol/acetaminophen, herbal medicine or drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 30 days prior to dosing (e.g. barbiturates, theophylline, cimetidine, or erythromycin), excluding prescription birth control, if applicable.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Marketed paracetamol
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Marketed paracetamol
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Experimental: Experimental paracetamol formulation
test formulation
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experimental
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Comparador Ativo: Higher dose marketed paracetamol
higher dose marketed paracetamol
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Higher dose marketed paracetamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bioequivalence as measured by Area Under the Curve (AUC)
Prazo: last 24 hours of dosing
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last 24 hours of dosing
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time duration at or above minimal therapeutic plasma paracetamol concentration
Prazo: last 24 hours of dosing
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last 24 hours of dosing
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To assess pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, Tmax and Kel)
Prazo: last 24 hours of dosing
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last 24 hours of dosing
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Adverse events
Prazo: Baseline to 72 hours post dosing
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Baseline to 72 hours post dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2750607
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