Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study to Compare to the Pharmacokinetic Profile of Two Paracetamol Formulations

20 novembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Repeat Dose PK Study Investigating the Extent of Paracetamol Absorption From Two Sustained Release Paracetamol Formulations

A repeat dose pharmacokinetic study investigating two paracetamol formulations

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history or physical examination.

Exclusion Criteria:

  • Subject does not agree to refrain from alcohol consumption for the 10-day period prior to visit 2 and throughout the study.
  • Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
  • Current (within 14 days of screening) or regular use of any prescription, over-the-counter drugs including paracetamol/acetaminophen, herbal medicine or drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 30 days prior to dosing (e.g. barbiturates, theophylline, cimetidine, or erythromycin), excluding prescription birth control, if applicable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Marketed paracetamol
Droga: Marketed paracetamol
Marketed paracetamol
Sperimentale: Experimental paracetamol formulation
test formulation
Droga: Experimental paracetamol formulation
experimental
Comparatore attivo: Higher dose marketed paracetamol
higher dose marketed paracetamol
Droga: Higher dose marketed paracetamol
Higher dose marketed paracetamol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalence as measured by Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: last 24 hours of dosing
last 24 hours of dosing

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time duration at or above minimal therapeutic plasma paracetamol concentration
Lasso di tempo: last 24 hours of dosing
last 24 hours of dosing
To assess pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, Tmax and Kel)
Lasso di tempo: last 24 hours of dosing
last 24 hours of dosing
Adverse events
Lasso di tempo: Baseline to 72 hours post dosing
Baseline to 72 hours post dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2750607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Marketed paracetamol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi