A Study to Compare to the Pharmacokinetic Profile of Two Paracetamol Formulations
20. listopadu 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Repeat Dose PK Study Investigating the Extent of Paracetamol Absorption From Two Sustained Release Paracetamol Formulations
A repeat dose pharmacokinetic study investigating two paracetamol formulations
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history or physical examination.
Exclusion Criteria:
- Subject does not agree to refrain from alcohol consumption for the 10-day period prior to visit 2 and throughout the study.
- Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Current (within 14 days of screening) or regular use of any prescription, over-the-counter drugs including paracetamol/acetaminophen, herbal medicine or drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 30 days prior to dosing (e.g. barbiturates, theophylline, cimetidine, or erythromycin), excluding prescription birth control, if applicable.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Marketed paracetamol
|
Marketed paracetamol
|
|
Experimentální: Experimental paracetamol formulation
test formulation
|
experimental
|
|
Aktivní komparátor: Higher dose marketed paracetamol
higher dose marketed paracetamol
|
Higher dose marketed paracetamol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioequivalence as measured by Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: last 24 hours of dosing
|
last 24 hours of dosing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time duration at or above minimal therapeutic plasma paracetamol concentration
Časové okno: last 24 hours of dosing
|
last 24 hours of dosing
|
|
To assess pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, Tmax and Kel)
Časové okno: last 24 hours of dosing
|
last 24 hours of dosing
|
|
Adverse events
Časové okno: Baseline to 72 hours post dosing
|
Baseline to 72 hours post dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2750607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .