A Study to Compare to the Pharmacokinetic Profile of Two Paracetamol Formulations
20 novembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Repeat Dose PK Study Investigating the Extent of Paracetamol Absorption From Two Sustained Release Paracetamol Formulations
A repeat dose pharmacokinetic study investigating two paracetamol formulations
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history or physical examination.
Exclusion Criteria:
- Subject does not agree to refrain from alcohol consumption for the 10-day period prior to visit 2 and throughout the study.
- Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days of the screening visit.
- Current (within 14 days of screening) or regular use of any prescription, over-the-counter drugs including paracetamol/acetaminophen, herbal medicine or drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism in the 30 days prior to dosing (e.g. barbiturates, theophylline, cimetidine, or erythromycin), excluding prescription birth control, if applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Marketed paracetamol
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Marketed paracetamol
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Expérimental: Experimental paracetamol formulation
test formulation
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experimental
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Comparateur actif: Higher dose marketed paracetamol
higher dose marketed paracetamol
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Higher dose marketed paracetamol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bioequivalence as measured by Area Under the Curve (AUC)
Délai: last 24 hours of dosing
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last 24 hours of dosing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time duration at or above minimal therapeutic plasma paracetamol concentration
Délai: last 24 hours of dosing
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last 24 hours of dosing
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To assess pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, Tmax and Kel)
Délai: last 24 hours of dosing
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last 24 hours of dosing
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Adverse events
Délai: Baseline to 72 hours post dosing
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Baseline to 72 hours post dosing
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2750607
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .