Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture
2015年7月16日 更新者:Stephen A. Sems、Mayo Clinic
Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture: A Prospective Double-Blind Randomized Controlled Trial
This trial will study the effect of hematoma aspiration in patients with acute ankle fractures.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- AO/OTA fracture classification 44
- Closed fracture
- Injury within 24 hours of presentation
- Skeletally mature
- Able to provide consent to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any concomitant injuries affecting Numerical Rating Scale
- Soft tissue wounds at aspiration sites that compromise ability to aspirate
- Patient not able to complete pain medication log
- Patient not able to participate in follow up
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Ankle aspiration
ankle aspiration
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Ankle aspiration will be performed through either a standard anterolateral or anteromedial approach, depending on the conditions of the soft tissue.
The anterolateral approach will be the preferred method due to the higher reproducibility of intra-articular needle placement.
The anteromedial approach will be reserved for patients whose soft tissues over the anterolateral portal are compromised.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18 gauge needle will be introduced into the ankle joint and a syringe will be used to aspirate the ankle until no more hemarthrosis is able to be removed.
The amount of hemarthrosis aspirated will be recorded.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
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安慰剂比较:placebo procedure
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Placebo ankle aspiration will be performed through a standard anterolateral.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18-gauge needle will be introduced into the skin.
The needle will be held in the skin for 5-10 seconds in an effort to simulate the pain and time-lag experienced with aspiration.
The needle will not pass the fascia or ankle joint capsule.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pain as rated by numerical rating scale (NRS) scores in the emergency department and in the first 72 hours from the time of initial evaluation.
大体时间:6 months
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Total amount of pain medication used in the first 72 hours from time of initial evaluation.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of volumetric increase of the injured ankle compared to the uninjured ankle.
大体时间:6 months
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NRS scores after 72 hours through 6 months.
6 month SMFA scores.
6 month Olerud Molander scores.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Stephen Sems, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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