Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture
16 juillet 2015 mis à jour par: Stephen A. Sems, Mayo Clinic
Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture: A Prospective Double-Blind Randomized Controlled Trial
This trial will study the effect of hematoma aspiration in patients with acute ankle fractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- AO/OTA fracture classification 44
- Closed fracture
- Injury within 24 hours of presentation
- Skeletally mature
- Able to provide consent to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any concomitant injuries affecting Numerical Rating Scale
- Soft tissue wounds at aspiration sites that compromise ability to aspirate
- Patient not able to complete pain medication log
- Patient not able to participate in follow up
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Ankle aspiration
ankle aspiration
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Ankle aspiration will be performed through either a standard anterolateral or anteromedial approach, depending on the conditions of the soft tissue.
The anterolateral approach will be the preferred method due to the higher reproducibility of intra-articular needle placement.
The anteromedial approach will be reserved for patients whose soft tissues over the anterolateral portal are compromised.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18 gauge needle will be introduced into the ankle joint and a syringe will be used to aspirate the ankle until no more hemarthrosis is able to be removed.
The amount of hemarthrosis aspirated will be recorded.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
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Comparateur placebo: placebo procedure
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Placebo ankle aspiration will be performed through a standard anterolateral.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18-gauge needle will be introduced into the skin.
The needle will be held in the skin for 5-10 seconds in an effort to simulate the pain and time-lag experienced with aspiration.
The needle will not pass the fascia or ankle joint capsule.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain as rated by numerical rating scale (NRS) scores in the emergency department and in the first 72 hours from the time of initial evaluation.
Délai: 6 months
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Total amount of pain medication used in the first 72 hours from time of initial evaluation.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of volumetric increase of the injured ankle compared to the uninjured ankle.
Délai: 6 months
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NRS scores after 72 hours through 6 months.
6 month SMFA scores.
6 month Olerud Molander scores.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Sems, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimation)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-004187
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