Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture
2015년 7월 16일 업데이트: Stephen A. Sems, Mayo Clinic
Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture: A Prospective Double-Blind Randomized Controlled Trial
This trial will study the effect of hematoma aspiration in patients with acute ankle fractures.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- AO/OTA fracture classification 44
- Closed fracture
- Injury within 24 hours of presentation
- Skeletally mature
- Able to provide consent to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any concomitant injuries affecting Numerical Rating Scale
- Soft tissue wounds at aspiration sites that compromise ability to aspirate
- Patient not able to complete pain medication log
- Patient not able to participate in follow up
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Ankle aspiration
ankle aspiration
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Ankle aspiration will be performed through either a standard anterolateral or anteromedial approach, depending on the conditions of the soft tissue.
The anterolateral approach will be the preferred method due to the higher reproducibility of intra-articular needle placement.
The anteromedial approach will be reserved for patients whose soft tissues over the anterolateral portal are compromised.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18 gauge needle will be introduced into the ankle joint and a syringe will be used to aspirate the ankle until no more hemarthrosis is able to be removed.
The amount of hemarthrosis aspirated will be recorded.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
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위약 비교기: placebo procedure
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Placebo ankle aspiration will be performed through a standard anterolateral.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18-gauge needle will be introduced into the skin.
The needle will be held in the skin for 5-10 seconds in an effort to simulate the pain and time-lag experienced with aspiration.
The needle will not pass the fascia or ankle joint capsule.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain as rated by numerical rating scale (NRS) scores in the emergency department and in the first 72 hours from the time of initial evaluation.
기간: 6 months
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Total amount of pain medication used in the first 72 hours from time of initial evaluation.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of volumetric increase of the injured ankle compared to the uninjured ankle.
기간: 6 months
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NRS scores after 72 hours through 6 months.
6 month SMFA scores.
6 month Olerud Molander scores.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Sems, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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Ankle Aspiration에 대한 임상 시험
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Medipol UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey모병
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Encore Medical, L.P.완전한골관절염 | 류마티스 관절염 | 외상 후 관절염 | 원발성 관절증미국
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염프랑스, 벨기에, 캐나다, 스페인, 영국
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
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Ospedale San Donato알려지지 않은
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은