Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture

16 juli 2015 bijgewerkt door: Stephen A. Sems, Mayo Clinic

Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture: A Prospective Double-Blind Randomized Controlled Trial

This trial will study the effect of hematoma aspiration in patients with acute ankle fractures.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • AO/OTA fracture classification 44
  • Closed fracture
  • Injury within 24 hours of presentation
  • Skeletally mature
  • Able to provide consent to participate in study

Exclusion Criteria:

  • Any concomitant injuries affecting Numerical Rating Scale
  • Soft tissue wounds at aspiration sites that compromise ability to aspirate
  • Patient not able to complete pain medication log
  • Patient not able to participate in follow up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ankle aspiration
ankle aspiration
Ankle aspiration will be performed through either a standard anterolateral or anteromedial approach, depending on the conditions of the soft tissue. The anterolateral approach will be the preferred method due to the higher reproducibility of intra-articular needle placement. The anteromedial approach will be reserved for patients whose soft tissues over the anterolateral portal are compromised. Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine. An 18 gauge needle will be introduced into the ankle joint and a syringe will be used to aspirate the ankle until no more hemarthrosis is able to be removed. The amount of hemarthrosis aspirated will be recorded. Following the procedure, care will continue as per standard of care.
Placebo-vergelijker: placebo procedure
Placebo ankle aspiration will be performed through a standard anterolateral. Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine. An 18-gauge needle will be introduced into the skin. The needle will be held in the skin for 5-10 seconds in an effort to simulate the pain and time-lag experienced with aspiration. The needle will not pass the fascia or ankle joint capsule. Following the procedure, care will continue as per standard of care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain as rated by numerical rating scale (NRS) scores in the emergency department and in the first 72 hours from the time of initial evaluation.
Tijdsspanne: 6 months
Total amount of pain medication used in the first 72 hours from time of initial evaluation.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of volumetric increase of the injured ankle compared to the uninjured ankle.
Tijdsspanne: 6 months
NRS scores after 72 hours through 6 months. 6 month SMFA scores. 6 month Olerud Molander scores.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Sems, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-004187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ankle Aspiration

3
Abonneren