Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture
16. juli 2015 oppdatert av: Stephen A. Sems, Mayo Clinic
Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture: A Prospective Double-Blind Randomized Controlled Trial
This trial will study the effect of hematoma aspiration in patients with acute ankle fractures.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- AO/OTA fracture classification 44
- Closed fracture
- Injury within 24 hours of presentation
- Skeletally mature
- Able to provide consent to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any concomitant injuries affecting Numerical Rating Scale
- Soft tissue wounds at aspiration sites that compromise ability to aspirate
- Patient not able to complete pain medication log
- Patient not able to participate in follow up
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ankle aspiration
ankle aspiration
|
Ankle aspiration will be performed through either a standard anterolateral or anteromedial approach, depending on the conditions of the soft tissue.
The anterolateral approach will be the preferred method due to the higher reproducibility of intra-articular needle placement.
The anteromedial approach will be reserved for patients whose soft tissues over the anterolateral portal are compromised.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18 gauge needle will be introduced into the ankle joint and a syringe will be used to aspirate the ankle until no more hemarthrosis is able to be removed.
The amount of hemarthrosis aspirated will be recorded.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
|
|
Placebo komparator: placebo procedure
|
Placebo ankle aspiration will be performed through a standard anterolateral.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18-gauge needle will be introduced into the skin.
The needle will be held in the skin for 5-10 seconds in an effort to simulate the pain and time-lag experienced with aspiration.
The needle will not pass the fascia or ankle joint capsule.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain as rated by numerical rating scale (NRS) scores in the emergency department and in the first 72 hours from the time of initial evaluation.
Tidsramme: 6 months
|
Total amount of pain medication used in the first 72 hours from time of initial evaluation.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of volumetric increase of the injured ankle compared to the uninjured ankle.
Tidsramme: 6 months
|
NRS scores after 72 hours through 6 months.
6 month SMFA scores.
6 month Olerud Molander scores.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Sems, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-004187
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .