- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01484535
Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture
16. Juli 2015 aktualisiert von: Stephen A. Sems, Mayo Clinic
Aspiration for Pain Relief Following Ankle Fracture: A Prospective Double-Blind Randomized Controlled Trial
This trial will study the effect of hematoma aspiration in patients with acute ankle fractures.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- AO/OTA fracture classification 44
- Closed fracture
- Injury within 24 hours of presentation
- Skeletally mature
- Able to provide consent to participate in study
Exclusion Criteria:
- Any concomitant injuries affecting Numerical Rating Scale
- Soft tissue wounds at aspiration sites that compromise ability to aspirate
- Patient not able to complete pain medication log
- Patient not able to participate in follow up
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ankle aspiration
ankle aspiration
|
Ankle aspiration will be performed through either a standard anterolateral or anteromedial approach, depending on the conditions of the soft tissue.
The anterolateral approach will be the preferred method due to the higher reproducibility of intra-articular needle placement.
The anteromedial approach will be reserved for patients whose soft tissues over the anterolateral portal are compromised.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18 gauge needle will be introduced into the ankle joint and a syringe will be used to aspirate the ankle until no more hemarthrosis is able to be removed.
The amount of hemarthrosis aspirated will be recorded.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
|
Placebo-Komparator: placebo procedure
|
Placebo ankle aspiration will be performed through a standard anterolateral.
Sterile preparation of the limb will be achieved with the use of chlorhexidine or Betadine.
An 18-gauge needle will be introduced into the skin.
The needle will be held in the skin for 5-10 seconds in an effort to simulate the pain and time-lag experienced with aspiration.
The needle will not pass the fascia or ankle joint capsule.
Following the procedure, care will continue as per standard of care.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain as rated by numerical rating scale (NRS) scores in the emergency department and in the first 72 hours from the time of initial evaluation.
Zeitfenster: 6 months
|
Total amount of pain medication used in the first 72 hours from time of initial evaluation.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of volumetric increase of the injured ankle compared to the uninjured ankle.
Zeitfenster: 6 months
|
NRS scores after 72 hours through 6 months.
6 month SMFA scores.
6 month Olerud Molander scores.
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Sems, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-004187
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