Desensitization Protocol for Highly Sensitized Patients on the Waiting List for Kidney Transplant
2012年1月5日 更新者：Seoul National University Hospital
Phase 2 Study of Desensitization Protocol for Highly Sensitized Wait Listed Patients
The purpose of this study is to determine whether high dose IVIG and B cell depleting agents can be used effectively in highly sensitized wait-listed patients.
研究概览
详细说明
HLA sensitization is known to be the most important barrier to deceased donor kidney allocation.
Therefore, the investigators need to develop better strategies for managing pre-sensitized patients using desensitization protocol.
In this study the investigators will used two kinds of medication for the reduction of circulating antibodies (high dose IVIg, B cell depleting agents) to highly-sensitized patients who are on the waiting list for a deceased donor kidney transplantation.
After desensitization, the investigators will check that this treatment can increase their chances of receiving a kidney transplant.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- patients who are on the waiting list more than 4 years
- PRA I or II > 50%
Exclusion Criteria:
- Recent recipients of any live attenuated vaccine(s) within 4 weeks
- Subjects who have received IVIG or B cell depleting agents previously
- Subjects with positive result for viral hepatitis(B,C) or HIV infection
- Subjects with active infection
- Lactating or pregnant females
- Subjects who have history of malignancy in recent 5years
- Subjects who have experience of treatment for the psychiatric problem in recent 6months
- Subjects who have hematologic abnormality (Hb < 7g/dL, Platelet < 100,000/mm3, AST/ALT > 80IU)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：Group 1
This group will not receive IVIG and B cell depleting agents
|
|
|
实验性的：Group 2
This group will receive IVIG and B cell depleting agents
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The rates of kidney transplantation
大体时间：from one to five years
|
from one to five years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Reduction in anti-HLA alloantibodies
大体时间：1year
|
1year
|
|
|
Renal allograft survival
大体时间：from one to five year
|
graft and patient survival
|
from one to five year
|
|
The number of serious complication
大体时间：from one to five year
|
from one to five year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Curie Ahn, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2011年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月5日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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