Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensitization Protocol for Highly Sensitized Patients on the Waiting List for Kidney Transplant

5. januar 2012 opdateret af: Seoul National University Hospital

Phase 2 Study of Desensitization Protocol for Highly Sensitized Wait Listed Patients

The purpose of this study is to determine whether high dose IVIG and B cell depleting agents can be used effectively in highly sensitized wait-listed patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HLA sensitization is known to be the most important barrier to deceased donor kidney allocation. Therefore, the investigators need to develop better strategies for managing pre-sensitized patients using desensitization protocol. In this study the investigators will used two kinds of medication for the reduction of circulating antibodies (high dose IVIg, B cell depleting agents) to highly-sensitized patients who are on the waiting list for a deceased donor kidney transplantation. After desensitization, the investigators will check that this treatment can increase their chances of receiving a kidney transplant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • patients who are on the waiting list more than 4 years
  • PRA I or II > 50%

Exclusion Criteria:

  • Recent recipients of any live attenuated vaccine(s) within 4 weeks
  • Subjects who have received IVIG or B cell depleting agents previously
  • Subjects with positive result for viral hepatitis(B,C) or HIV infection
  • Subjects with active infection
  • Lactating or pregnant females
  • Subjects who have history of malignancy in recent 5years
  • Subjects who have experience of treatment for the psychiatric problem in recent 6months
  • Subjects who have hematologic abnormality (Hb < 7g/dL, Platelet < 100,000/mm3, AST/ALT > 80IU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Group 1
This group will not receive IVIG and B cell depleting agents
Eksperimentel: Group 2
This group will receive IVIG and B cell depleting agents
Medicin: High dose IVIG and B cell depleting agents
  1. IVIG(2g/kg two times on day 1, 30)
  2. Rituximab(375mg/m2 on day 3)
  3. Bortezomib(1.3mg/m2 four times on day 31, 34, 38, 41)
Andre navne:
  • Velcade
  • Mabthera
  • IVIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The rates of kidney transplantation
Tidsramme: from one to five years
from one to five years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in anti-HLA alloantibodies
Tidsramme: 1year
1year
Renal allograft survival
Tidsramme: from one to five year
graft and patient survival
from one to five year
The number of serious complication
Tidsramme: from one to five year
from one to five year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curie Ahn, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner