Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desensitization Protocol for Highly Sensitized Patients on the Waiting List for Kidney Transplant

5 januari 2012 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Phase 2 Study of Desensitization Protocol for Highly Sensitized Wait Listed Patients

The purpose of this study is to determine whether high dose IVIG and B cell depleting agents can be used effectively in highly sensitized wait-listed patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HLA sensitization is known to be the most important barrier to deceased donor kidney allocation. Therefore, the investigators need to develop better strategies for managing pre-sensitized patients using desensitization protocol. In this study the investigators will used two kinds of medication for the reduction of circulating antibodies (high dose IVIg, B cell depleting agents) to highly-sensitized patients who are on the waiting list for a deceased donor kidney transplantation. After desensitization, the investigators will check that this treatment can increase their chances of receiving a kidney transplant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • patients who are on the waiting list more than 4 years
  • PRA I or II > 50%

Exclusion Criteria:

  • Recent recipients of any live attenuated vaccine(s) within 4 weeks
  • Subjects who have received IVIG or B cell depleting agents previously
  • Subjects with positive result for viral hepatitis(B,C) or HIV infection
  • Subjects with active infection
  • Lactating or pregnant females
  • Subjects who have history of malignancy in recent 5years
  • Subjects who have experience of treatment for the psychiatric problem in recent 6months
  • Subjects who have hematologic abnormality (Hb < 7g/dL, Platelet < 100,000/mm3, AST/ALT > 80IU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Group 1
This group will not receive IVIG and B cell depleting agents
Experimentell: Group 2
This group will receive IVIG and B cell depleting agents
Läkemedel: High dose IVIG and B cell depleting agents
  1. IVIG(2g/kg two times on day 1, 30)
  2. Rituximab(375mg/m2 on day 3)
  3. Bortezomib(1.3mg/m2 four times on day 31, 34, 38, 41)
Andra namn:
  • Velcade
  • Mabthera
  • IVIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The rates of kidney transplantation
Tidsram: from one to five years
from one to five years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction in anti-HLA alloantibodies
Tidsram: 1year
1year
Renal allograft survival
Tidsram: from one to five year
graft and patient survival
from one to five year
The number of serious complication
Tidsram: from one to five year
from one to five year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Curie Ahn, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Första postat (Uppskatta)

30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11374

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera