Desensitization Protocol for Highly Sensitized Patients on the Waiting List for Kidney Transplant
2012. január 5. frissítette: Seoul National University Hospital
Phase 2 Study of Desensitization Protocol for Highly Sensitized Wait Listed Patients
The purpose of this study is to determine whether high dose IVIG and B cell depleting agents can be used effectively in highly sensitized wait-listed patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HLA sensitization is known to be the most important barrier to deceased donor kidney allocation.
Therefore, the investigators need to develop better strategies for managing pre-sensitized patients using desensitization protocol.
In this study the investigators will used two kinds of medication for the reduction of circulating antibodies (high dose IVIg, B cell depleting agents) to highly-sensitized patients who are on the waiting list for a deceased donor kidney transplantation.
After desensitization, the investigators will check that this treatment can increase their chances of receiving a kidney transplant.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- patients who are on the waiting list more than 4 years
- PRA I or II > 50%
Exclusion Criteria:
- Recent recipients of any live attenuated vaccine(s) within 4 weeks
- Subjects who have received IVIG or B cell depleting agents previously
- Subjects with positive result for viral hepatitis(B,C) or HIV infection
- Subjects with active infection
- Lactating or pregnant females
- Subjects who have history of malignancy in recent 5years
- Subjects who have experience of treatment for the psychiatric problem in recent 6months
- Subjects who have hematologic abnormality (Hb < 7g/dL, Platelet < 100,000/mm3, AST/ALT > 80IU)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Group 1
This group will not receive IVIG and B cell depleting agents
|
|
|
Kísérleti: Group 2
This group will receive IVIG and B cell depleting agents
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The rates of kidney transplantation
Időkeret: from one to five years
|
from one to five years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reduction in anti-HLA alloantibodies
Időkeret: 1year
|
1year
|
|
|
Renal allograft survival
Időkeret: from one to five year
|
graft and patient survival
|
from one to five year
|
|
The number of serious complication
Időkeret: from one to five year
|
from one to five year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Curie Ahn, MD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11374
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .