Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desensitization Protocol for Highly Sensitized Patients on the Waiting List for Kidney Transplant

5. januar 2012 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Phase 2 Study of Desensitization Protocol for Highly Sensitized Wait Listed Patients

The purpose of this study is to determine whether high dose IVIG and B cell depleting agents can be used effectively in highly sensitized wait-listed patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HLA sensitization is known to be the most important barrier to deceased donor kidney allocation. Therefore, the investigators need to develop better strategies for managing pre-sensitized patients using desensitization protocol. In this study the investigators will used two kinds of medication for the reduction of circulating antibodies (high dose IVIg, B cell depleting agents) to highly-sensitized patients who are on the waiting list for a deceased donor kidney transplantation. After desensitization, the investigators will check that this treatment can increase their chances of receiving a kidney transplant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • patients who are on the waiting list more than 4 years
  • PRA I or II > 50%

Exclusion Criteria:

  • Recent recipients of any live attenuated vaccine(s) within 4 weeks
  • Subjects who have received IVIG or B cell depleting agents previously
  • Subjects with positive result for viral hepatitis(B,C) or HIV infection
  • Subjects with active infection
  • Lactating or pregnant females
  • Subjects who have history of malignancy in recent 5years
  • Subjects who have experience of treatment for the psychiatric problem in recent 6months
  • Subjects who have hematologic abnormality (Hb < 7g/dL, Platelet < 100,000/mm3, AST/ALT > 80IU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Group 1
This group will not receive IVIG and B cell depleting agents
Eksperimentell: Group 2
This group will receive IVIG and B cell depleting agents
Legemiddel: High dose IVIG and B cell depleting agents
  1. IVIG(2g/kg two times on day 1, 30)
  2. Rituximab(375mg/m2 on day 3)
  3. Bortezomib(1.3mg/m2 four times on day 31, 34, 38, 41)
Andre navn:
  • Velcade
  • Mabthera
  • IVIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The rates of kidney transplantation
Tidsramme: from one to five years
from one to five years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in anti-HLA alloantibodies
Tidsramme: 1year
1year
Renal allograft survival
Tidsramme: from one to five year
graft and patient survival
from one to five year
The number of serious complication
Tidsramme: from one to five year
from one to five year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curie Ahn, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere